世界觀焦點：首個國產(chǎn)新冠藥要來了？ 真實生物阿茲夫定新冠肺炎適應癥遞交上市申請

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7月15日午間，國產(chǎn)新冠藥物阿茲夫定傳出新進展。河南真實生物科技有限公司（以下簡稱真實生物）宣布，近日已正式向國家藥品監(jiān)督管理局提交阿茲夫定治療新型冠狀病毒適應癥的上市申請。

真實生物通過官方微信公眾號發(fā)文，阿茲夫定治療新型冠狀病毒肺炎適應癥注冊Ⅲ期臨床試驗結(jié)果達到預期。

真實生物表示，支持本品上市申請的關(guān)鍵Ⅲ期注冊臨床試驗，是采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗設(shè)計。臨床試驗結(jié)果顯示：

（1）顯著改善臨床癥狀：阿茲夫定片可以顯著縮短中度的新型冠狀病毒感染肺炎患者癥狀改善時間，提高臨床癥狀改善的患者比例，達到臨床優(yōu)效結(jié)果。首次給藥后第7天臨床癥狀改善的受試者比例阿茲夫定組40.43%，安慰劑組10.87%（P值<0.001），受試者臨床癥狀改善的中位時間阿茲夫定組與安慰劑組有極顯著統(tǒng)計學差異（P值<0.001）。（PPS集）

（2）抑制新冠病毒作用：阿茲夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除時間為5天左右。

（3）安全性方面：阿茲夫定片總體耐受性良好，不良事件發(fā)生率阿茲夫定組與安慰劑組無統(tǒng)計學差異，未增加受試者風險。

阿茲夫定藥物發(fā)明人、鄭州大學副書記、副校長常俊標表示：“阿茲夫定作為一種抑制病毒RNA依賴性RNA聚合酶（RdRp）的核苷類似物，能特異性作用于新冠病毒RdRp，從而抑制病毒復制，其藥物靶向性強。”