創(chuàng)新藥行業(yè)未來(lái)依然是星辰大海 細(xì)分龍頭亞虹醫(yī)藥或?qū)⑨绕?/h1>
      來(lái)源:和訊股票權(quán)婷 發(fā)布:2022-04-26 15:41:44

      上市破發(fā)、估值下殺、出海遇阻,創(chuàng)新藥行業(yè)過(guò)去七年間的繁榮仿佛終結(jié)在即。疊加前期同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)、醫(yī)保控費(fèi),很多人對(duì)創(chuàng)新藥近乎喪失信心。

      不久前,傳奇生物西達(dá)基奧倫賽成功叩開(kāi)FDA大門(mén),昭示著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥出海并非不可能,也讓很多猜疑灰飛煙滅。與此同時(shí),創(chuàng)新藥行業(yè)也并沒(méi)有因?yàn)槭袌?chǎng)的變化而停下進(jìn)步的步伐。

      近日,君實(shí)生物正式官宣,恒瑞醫(yī)藥(600276)前副總經(jīng)理鄒建軍加入君實(shí)生物,全面負(fù)責(zé)君實(shí)生物的研究與開(kāi)發(fā)工作。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),自2021年1月1日起至2022年2月,已有15家本土企業(yè)引入海外高端人才,就任首席醫(yī)學(xué)官、首席財(cái)務(wù)官、首席科學(xué)官等職位。

      不管是政策支持、資本市場(chǎng)、頂尖人才回流還是海外企業(yè)發(fā)展軌跡等方面,都在印證著創(chuàng)新藥行業(yè)的春天終將來(lái)臨。

      行業(yè)前景:未來(lái)依然星辰大海

      中商產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示, 2020年我國(guó)人均醫(yī)療保健消費(fèi)為2115元,美國(guó)約8萬(wàn)元,這個(gè)數(shù)據(jù)足以證明我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)巨大的發(fā)展?jié)摿Α?/p>

      政策方面的支持,也是創(chuàng)新藥發(fā)展的發(fā)展基石。2021年1月,國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》,正式拉開(kāi)新藥研發(fā)供給側(cè)改革。2022年九部門(mén)聯(lián)合引發(fā)《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》這意味著,創(chuàng)新藥的長(zhǎng)期繁榮得到國(guó)家層面的背書(shū)。

      有市場(chǎng)觀點(diǎn)認(rèn)為,在政策長(zhǎng)期向好的基礎(chǔ)上,對(duì)于短期的不確定性,市場(chǎng)完全不必過(guò)分擔(dān)憂和解讀。

      資本市場(chǎng):創(chuàng)新藥依然是寵兒

      在最受關(guān)注的創(chuàng)新藥融資方面,資本市場(chǎng)也一直張開(kāi)雙臂擁抱創(chuàng)新藥企業(yè)。

      科創(chuàng)板第五套差異化上市標(biāo)準(zhǔn)就非常鼓勵(lì)和支持創(chuàng)新藥企業(yè)上市。港交所更是早在2018年就新增第18A章《生物科技公司》,允許未有收入、未有利潤(rùn)的生物科技公司提交上市申請(qǐng)。

      而對(duì)于最近資本市場(chǎng)創(chuàng)新藥企遭遇的估值回調(diào),這固然和整體醫(yī)藥行業(yè)調(diào)整大背景有關(guān),但更多的是海外資本市場(chǎng)的波動(dòng)、行業(yè)估值過(guò)高等多種因素導(dǎo)致的人心浮動(dòng)。

      東吳證券(601555)醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)認(rèn)為,國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新藥環(huán)境尚未發(fā)生較大改變,優(yōu)質(zhì)生物科技公司已進(jìn)入價(jià)值區(qū)間,是戰(zhàn)略性布局創(chuàng)新藥最佳時(shí)間點(diǎn)。

      厚積薄發(fā):低谷正是逆勢(shì)而起的最好時(shí)機(jī)

      綜合上述行業(yè)前景、政策、資本市場(chǎng)等諸多因素,有觀點(diǎn)認(rèn)為,現(xiàn)在創(chuàng)新藥所處的行業(yè)低谷,正是很多優(yōu)質(zhì)企業(yè)逆勢(shì)而起的最好時(shí)機(jī)。

      未來(lái),本土創(chuàng)新藥企將以自研為主,更為強(qiáng)調(diào)差異化。在政策支持、人才回流、價(jià)值回歸趨勢(shì)下,我國(guó)創(chuàng)新藥企也將從臨床國(guó)際化進(jìn)化到研發(fā)、商業(yè)國(guó)際化階段,以實(shí)現(xiàn)全球商業(yè)價(jià)值為新目標(biāo)。

      以史為鑒:他山之石可攻玉

      如果復(fù)盤(pán)海外創(chuàng)新藥企業(yè)的發(fā)展之路和二級(jí)市場(chǎng)股價(jià)表現(xiàn),則更是佐證創(chuàng)新藥行業(yè)的前景。

      輝瑞、禮來(lái)、百時(shí)美施貴寶等國(guó)際醫(yī)藥巨頭在初上市時(shí),無(wú)一例外均經(jīng)歷過(guò)市場(chǎng)的猶疑。

      2011年輝瑞研發(fā)核心產(chǎn)品沛兒13和2015年輝瑞乳腺癌重磅產(chǎn)品的Ibrance兩款重量級(jí)產(chǎn)品獲批,獲得市場(chǎng)高度認(rèn)可,開(kāi)啟了輝瑞股價(jià)長(zhǎng)牛上漲之路。

      2017年,禮來(lái)多款創(chuàng)新藥如Trulicity(度拉糖肽)、軟組織肉瘤新藥Lartruvo(olaratuma)等產(chǎn)品在市場(chǎng)的全面爆發(fā),支撐其股價(jià)在2017-2021年加速上漲,股價(jià)漲幅超過(guò)3倍。

      2009年起,百時(shí)美施貴寶依靠PD-1開(kāi)始了逆天的自動(dòng)印鈔機(jī)模式,股價(jià)隨之展開(kāi)穩(wěn)步向上行情,漲幅超過(guò)4倍。


      資料來(lái)源于東吳證券

      行業(yè)格局:細(xì)分方向潛力巨大

      創(chuàng)新藥行業(yè)前景一片光明,但并不是所有從業(yè)者都沐浴在陽(yáng)光下。對(duì)大部分生物科技公司來(lái)說(shuō),如何活下去成為首要考慮的問(wèn)題。那么,哪些能成為幸存者?

      有市場(chǎng)觀點(diǎn)認(rèn)為,判斷一家生物醫(yī)藥有沒(méi)有前景,有5個(gè)標(biāo)準(zhǔn):管線先進(jìn)性或差異化,產(chǎn)品矩陣(一個(gè)主力品種帶動(dòng)聯(lián)合用藥場(chǎng)景),自研水平,BD能力,商業(yè)轉(zhuǎn)化。最重要的是,要選擇比較小的領(lǐng)域作為第一個(gè)適應(yīng)癥。

      泌尿生殖腫瘤行業(yè)比較契合這些條件,膀胱癌是泌尿系統(tǒng)常見(jiàn)的惡性腫瘤,發(fā)病率位列男性惡性腫瘤的第7位。

      首先,看市場(chǎng)規(guī)模。膀胱癌2016年全球市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到26億美元,2020年增長(zhǎng)至38億美元,2016-2020年復(fù)合年增長(zhǎng)率為9.6%,預(yù)計(jì)2025年達(dá)到90億美元。在中國(guó)2016年市場(chǎng)規(guī)模為10億元,2020年增長(zhǎng)至17億元,2016-200年復(fù)合年增長(zhǎng)率12.7%。預(yù)計(jì)2025年將達(dá)到77億元。

      其次,看治療手段。在中國(guó),非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌(NMIBC)標(biāo)準(zhǔn)治療手段首選經(jīng)尿道膀胱腫瘤切除術(shù)(TURBT),但是NMIBC經(jīng)TURBT手術(shù)后,五年內(nèi)復(fù)發(fā)率約為60%,復(fù)發(fā)率較高。復(fù)發(fā)后,患者需要反復(fù)接受切除術(shù)和灌注治療,治療過(guò)程漫長(zhǎng)且極為痛苦,部分患者無(wú)法堅(jiān)持完成整個(gè)灌注療程,依從性較差。在膀胱灌注藥物失效后,沒(méi)有良好的二線治療方案選擇,只能接受根治性膀胱全切切除術(shù),需要終身在體外佩帶尿袋,嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量,患者亟需創(chuàng)新藥對(duì)抗病痛。

      無(wú)論從較高的發(fā)病率、復(fù)發(fā)率、以及存量患者人數(shù)來(lái)看,膀胱癌實(shí)際上是大癌種,但在很長(zhǎng)時(shí)間里,都屬于被“忽視”的癌癥,存在巨大未被滿足的臨床需求。截至目前,國(guó)內(nèi)尚無(wú)針對(duì)NMIBC的靶向藥物獲批上市,有9款創(chuàng)新藥物處于臨床階段。其中,2個(gè)為口服類藥物,5個(gè)為膀胱灌注類藥物,2個(gè)為以PD-1為靶點(diǎn)的注射類藥物。2個(gè)口服類藥物中,亞虹醫(yī)藥APL-1202進(jìn)展最快。

      亞虹醫(yī)藥董事長(zhǎng)潘柯曾公開(kāi)表示,“選擇項(xiàng)目時(shí),我們注重臨床需求和市場(chǎng)空間。我們非常關(guān)注患者是不是缺藥,他們有什么未被滿足的需求需要我們?nèi)ソ鉀Q。膀胱癌幾乎為大家所忽略,且存在巨大未被滿足的臨床需求。”

      可以預(yù)見(jiàn),一旦亞虹醫(yī)藥的創(chuàng)新藥研發(fā)成功,對(duì)這個(gè)細(xì)分賽道將會(huì)有非常重要的意義。

      細(xì)分龍頭:亞虹醫(yī)藥或?qū)⑨绕?/b>

      在賽道的選擇上,亞虹醫(yī)藥在公司創(chuàng)立之初,便選擇了差異化,聚焦泌尿生殖腫瘤。如今,PD1深陷內(nèi)卷泥潭,而亞虹醫(yī)藥的2個(gè)核心產(chǎn)品,一個(gè)成為全球第一個(gè)在抗腫瘤領(lǐng)域進(jìn)入關(guān)鍵性/III 期臨床試驗(yàn)的口服、可逆性 MetAP2 抑制劑,一個(gè)有望成為所有HPV病毒亞型感染所致的宮頸高級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變(HSIL)領(lǐng)域首個(gè)非手術(shù)治療產(chǎn)品。

      立足于未被滿足的臨床需求,亞虹醫(yī)藥的核心在研產(chǎn)品APL-1202(商品名唯施可),成為全球第一個(gè)在抗腫瘤領(lǐng)域進(jìn)入關(guān)鍵性/III 期臨床試驗(yàn)的口服、可逆性 MetAP2 抑制劑。APL-1202用于治療化療灌注復(fù)發(fā)的高危NMIBC的II期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明,其治療化療灌注復(fù)發(fā)的高危NMIBC患者療效顯著優(yōu)于化療灌注藥物,有望成為化療灌注復(fù)發(fā)的中高危NMIBC患者(二線治療)的首個(gè)治療方案,從而填補(bǔ)該治療領(lǐng)域的市場(chǎng)空白。

      亞虹醫(yī)藥另一核心在研產(chǎn)品APL-1702已在多個(gè)國(guó)家開(kāi)展國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn),并積極在中國(guó)和歐洲招募受試者。在HSIL治療領(lǐng)域,迄今為止全球尚未有非手術(shù)治療產(chǎn)品上市,該產(chǎn)品有望給患者提供全新的治療選擇,讓部分患者免除手術(shù)治療的痛苦和副作用,特別是消除手術(shù)治療對(duì)育齡婦女患者生育功能的影響。

      圍繞核心產(chǎn)品APL-1202,亞虹醫(yī)藥通過(guò)構(gòu)建覆蓋膀胱癌診斷、治療和隨訪的優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品組合,解決未滿足的臨床需求,為醫(yī)生及患者提供診療一體化創(chuàng)新解決方案。除APL-1202外,該方案還包括全球唯一獲批的用于膀胱癌診斷或手術(shù)的顯影劑類藥物APL-1706;以及用于診斷膀胱疾病的、市場(chǎng)上功能齊全的一體式設(shè)計(jì)的一次性軟性膀胱鏡APLD-2101。

      APL-1706(商品名:海克威®)是全球唯一獲批的膀胱癌診斷或手術(shù)的顯影劑類藥物,目前已在全球30多個(gè)國(guó)家獲批上市,并于2022年2月收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局開(kāi)展III期臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)。該藥與藍(lán)光膀胱鏡的聯(lián)合使用可以有效提高NMIBC的檢出率(尤其是原位癌的檢出率),使切除手術(shù)更完全,從而降低腫瘤復(fù)發(fā)率。

      為保障產(chǎn)品研發(fā),亞虹醫(yī)藥2021年再次加大投入,累計(jì)投入1.91億元,較上年同期增長(zhǎng)10.88%。截至2021年末,亞虹醫(yī)藥貨幣資金與交易性金融資產(chǎn)合計(jì)29.83億元,充足的資金儲(chǔ)備也為研發(fā)插上騰飛的翅膀。

      根據(jù)亞虹醫(yī)藥2021年報(bào),APL-1202與化療灌注聯(lián)合使用治療化療灌注復(fù)發(fā)的中高危NMIBC的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)已在2019年9月完成入組,持續(xù)根據(jù)受試者隨訪;APL-1202單藥一線治療未經(jīng)治療的中危NMIBC的III期臨床試驗(yàn)于2021年9月開(kāi)始入組受試者;APL-1702的國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)已獲得中國(guó)、匈牙利、烏克蘭、德國(guó)、斯洛伐克、捷克、荷蘭、波蘭等國(guó)家藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn),并積極在中國(guó)和歐洲招募受試者。按照目前的節(jié)奏,亞虹醫(yī)藥旗下的重磅產(chǎn)品預(yù)計(jì)將在未來(lái)三年內(nèi)陸續(xù)上市

      為加速商業(yè)化落地,亞虹醫(yī)藥正穩(wěn)步推進(jìn)商業(yè)化戰(zhàn)略,目前商業(yè)化團(tuán)隊(duì)完整覆蓋了市場(chǎng)、銷售、商務(wù)、市場(chǎng)準(zhǔn)入、診療一體化運(yùn)營(yíng)、銷售效能等各環(huán)節(jié),并推動(dòng)了相關(guān)產(chǎn)品在海南博鰲樂(lè)城落地。

      2021年5月20日,亞虹醫(yī)藥與國(guó)藥控股簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議,推動(dòng)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品在博鰲樂(lè)城醫(yī)療旅游先行區(qū)開(kāi)展先行先試。產(chǎn)品APL-1706率先在海南博鰲樂(lè)城完成首例用藥,并于2022年3月獲CDE批準(zhǔn)納入臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)。

      亞虹醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼CEO潘柯博士表示:“亞虹醫(yī)藥在2021年穩(wěn)步推進(jìn)各項(xiàng)研發(fā)管線,為商業(yè)化和國(guó)際化夯實(shí)基礎(chǔ)。未來(lái)公司將繼續(xù)聚焦專科,深耕泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤領(lǐng)域,填補(bǔ)膀胱癌、宮頸癌前病變的全球治療領(lǐng)域空白,為患者帶來(lái)創(chuàng)新的解決方案。”

      作為專注獨(dú)特賽道的亞虹醫(yī)藥,盡管短期內(nèi)受行業(yè)信心不足和資本市場(chǎng)動(dòng)蕩的影響,并未得到更多資金的青睞,但從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看,伴隨其產(chǎn)品商業(yè)化的倒計(jì)時(shí),公司價(jià)值會(huì)逐步被市場(chǎng)認(rèn)可。

      關(guān)鍵詞: 亞虹醫(yī)藥
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