創新藥行業未來依然是星辰大海 細分龍頭亞虹醫藥或將崛起

上市破發、估值下殺、出海遇阻，創新藥行業過去七年間的繁榮仿佛終結在即。疊加前期同質化競爭、醫保控費，很多人對創新藥近乎喪失信心。

不久前，傳奇生物西達基奧倫賽成功叩開FDA大門，昭示著國內創新藥出海并非不可能，也讓很多猜疑灰飛煙滅。與此同時，創新藥行業也并沒有因為市場的變化而停下進步的步伐。

近日，君實生物正式官宣，恒瑞醫藥(600276)前副總經理鄒建軍加入君實生物，全面負責君實生物的研究與開發工作。據不完全統計，自2021年1月1日起至2022年2月，已有15家本土企業引入海外高端人才，就任首席醫學官、首席財務官、首席科學官等職位。

不管是政策支持、資本市場、頂尖人才回流還是海外企業發展軌跡等方面，都在印證著創新藥行業的春天終將來臨。

行業前景：未來依然星辰大海

中商產業研究院數據顯示， 2020年我國人均醫療保健消費為2115元，美國約8萬元，這個數據足以證明我國醫藥行業巨大的發展潛力。

政策方面的支持，也是創新藥發展的發展基石。2021年1月，國家藥監局組織制定了《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》，正式拉開新藥研發供給側改革。2022年九部門聯合引發《“十四五”醫藥工業發展規劃》這意味著，創新藥的長期繁榮得到國家層面的背書。

有市場觀點認為，在政策長期向好的基礎上，對于短期的不確定性，市場完全不必過分擔憂和解讀。

資本市場：創新藥依然是寵兒

在最受關注的創新藥融資方面，資本市場也一直張開雙臂擁抱創新藥企業。

科創板第五套差異化上市標準就非常鼓勵和支持創新藥企業上市。港交所更是早在2018年就新增第18A章《生物科技公司》，允許未有收入、未有利潤的生物科技公司提交上市申請。

而對于最近資本市場創新藥企遭遇的估值回調，這固然和整體醫藥行業調整大背景有關，但更多的是海外資本市場的波動、行業估值過高等多種因素導致的人心浮動。

東吳證券(601555)醫藥團隊認為，國內外創新藥環境尚未發生較大改變，優質生物科技公司已進入價值區間，是戰略性布局創新藥最佳時間點。

厚積薄發：低谷正是逆勢而起的最好時機

綜合上述行業前景、政策、資本市場等諸多因素，有觀點認為，現在創新藥所處的行業低谷，正是很多優質企業逆勢而起的最好時機。

未來，本土創新藥企將以自研為主，更為強調差異化。在政策支持、人才回流、價值回歸趨勢下，我國創新藥企也將從臨床國際化進化到研發、商業國際化階段，以實現全球商業價值為新目標。

以史為鑒：他山之石可攻玉

如果復盤海外創新藥企業的發展之路和二級市場股價表現，則更是佐證創新藥行業的前景。

輝瑞、禮來、百時美施貴寶等國際醫藥巨頭在初上市時，無一例外均經歷過市場的猶疑。

2011年輝瑞研發核心產品沛兒13和2015年輝瑞乳腺癌重磅產品的Ibrance兩款重量級產品獲批，獲得市場高度認可，開啟了輝瑞股價長牛上漲之路。

2017年，禮來多款創新藥如Trulicity（度拉糖肽）、軟組織肉瘤新藥Lartruvo（olaratuma）等產品在市場的全面爆發，支撐其股價在2017-2021年加速上漲，股價漲幅超過3倍。

2009年起，百時美施貴寶依靠PD-1開始了逆天的自動印鈔機模式，股價隨之展開穩步向上行情，漲幅超過4倍。

資料來源于東吳證券

行業格局：細分方向潛力巨大

創新藥行業前景一片光明，但并不是所有從業者都沐浴在陽光下。對大部分生物科技公司來說，如何活下去成為首要考慮的問題。那么，哪些能成為幸存者？

有市場觀點認為，判斷一家生物醫藥有沒有前景，有5個標準：管線先進性或差異化，產品矩陣（一個主力品種帶動聯合用藥場景），自研水平，BD能力，商業轉化。最重要的是，要選擇比較小的領域作為第一個適應癥。

泌尿生殖腫瘤行業比較契合這些條件，膀胱癌是泌尿系統常見的惡性腫瘤，發病率位列男性惡性腫瘤的第7位。

首先，看市場規模。膀胱癌2016年全球市場規模達到26億美元，2020年增長至38億美元，2016-2020年復合年增長率為9.6%，預計2025年達到90億美元。在中國2016年市場規模為10億元，2020年增長至17億元，2016-200年復合年增長率12.7%。預計2025年將達到77億元。

其次，看治療手段。在中國，非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）標準治療手段首選經尿道膀胱腫瘤切除術（TURBT），但是NMIBC經TURBT手術后，五年內復發率約為60%，復發率較高。復發后，患者需要反復接受切除術和灌注治療，治療過程漫長且極為痛苦，部分患者無法堅持完成整個灌注療程，依從性較差。在膀胱灌注藥物失效后，沒有良好的二線治療方案選擇，只能接受根治性膀胱全切切除術，需要終身在體外佩帶尿袋，嚴重影響患者的生活質量，患者亟需創新藥對抗病痛。

無論從較高的發病率、復發率、以及存量患者人數來看，膀胱癌實際上是大癌種，但在很長時間里，都屬于被“忽視”的癌癥，存在巨大未被滿足的臨床需求。截至目前，國內尚無針對NMIBC的靶向藥物獲批上市，有9款創新藥物處于臨床階段。其中，2個為口服類藥物，5個為膀胱灌注類藥物，2個為以PD-1為靶點的注射類藥物。2個口服類藥物中，亞虹醫藥APL-1202進展最快。

亞虹醫藥董事長潘柯曾公開表示，“選擇項目時，我們注重臨床需求和市場空間。我們非常關注患者是不是缺藥，他們有什么未被滿足的需求需要我們去解決。膀胱癌幾乎為大家所忽略，且存在巨大未被滿足的臨床需求。”

可以預見，一旦亞虹醫藥的創新藥研發成功，對這個細分賽道將會有非常重要的意義。

細分龍頭：亞虹醫藥或將崛起

在賽道的選擇上，亞虹醫藥在公司創立之初，便選擇了差異化，聚焦泌尿生殖腫瘤。如今，PD1深陷內卷泥潭，而亞虹醫藥的2個核心產品，一個成為全球第一個在抗腫瘤領域進入關鍵性/III 期臨床試驗的口服、可逆性 MetAP2 抑制劑，一個有望成為所有HPV病毒亞型感染所致的宮頸高級別鱗狀上皮內病變（HSIL）領域首個非手術治療產品。

立足于未被滿足的臨床需求，亞虹醫藥的核心在研產品APL-1202（商品名唯施可），成為全球第一個在抗腫瘤領域進入關鍵性/III 期臨床試驗的口服、可逆性 MetAP2 抑制劑。APL-1202用于治療化療灌注復發的高危NMIBC的II期臨床試驗結果表明，其治療化療灌注復發的高危NMIBC患者療效顯著優于化療灌注藥物，有望成為化療灌注復發的中高危NMIBC患者（二線治療）的首個治療方案，從而填補該治療領域的市場空白。

亞虹醫藥另一核心在研產品APL-1702已在多個國家開展國際多中心III期臨床試驗，并積極在中國和歐洲招募受試者。在HSIL治療領域，迄今為止全球尚未有非手術治療產品上市，該產品有望給患者提供全新的治療選擇，讓部分患者免除手術治療的痛苦和副作用，特別是消除手術治療對育齡婦女患者生育功能的影響。

圍繞核心產品APL-1202，亞虹醫藥通過構建覆蓋膀胱癌診斷、治療和隨訪的優勢產品組合，解決未滿足的臨床需求，為醫生及患者提供診療一體化創新解決方案。除APL-1202外，該方案還包括全球唯一獲批的用于膀胱癌診斷或手術的顯影劑類藥物APL-1706；以及用于診斷膀胱疾病的、市場上功能齊全的一體式設計的一次性軟性膀胱鏡APLD-2101。

APL-1706（商品名：海克威®）是全球唯一獲批的膀胱癌診斷或手術的顯影劑類藥物，目前已在全球30多個國家獲批上市，并于2022年2月收到國家藥品監督管理局開展III期臨床試驗批準通知書。該藥與藍光膀胱鏡的聯合使用可以有效提高NMIBC的檢出率（尤其是原位癌的檢出率），使切除手術更完全，從而降低腫瘤復發率。

為保障產品研發，亞虹醫藥2021年再次加大投入，累計投入1.91億元，較上年同期增長10.88%。截至2021年末，亞虹醫藥貨幣資金與交易性金融資產合計29.83億元，充足的資金儲備也為研發插上騰飛的翅膀。

根據亞虹醫藥2021年報，APL-1202與化療灌注聯合使用治療化療灌注復發的中高危NMIBC的關鍵性臨床試驗已在2019年9月完成入組，持續根據受試者隨訪；APL-1202單藥一線治療未經治療的中危NMIBC的III期臨床試驗于2021年9月開始入組受試者；APL-1702的國際多中心Ⅲ期臨床試驗已獲得中國、匈牙利、烏克蘭、德國、斯洛伐克、捷克、荷蘭、波蘭等國家藥監機構的批準，并積極在中國和歐洲招募受試者。按照目前的節奏，亞虹醫藥旗下的重磅產品預計將在未來三年內陸續上市。

為加速商業化落地，亞虹醫藥正穩步推進商業化戰略，目前商業化團隊完整覆蓋了市場、銷售、商務、市場準入、診療一體化運營、銷售效能等各環節，并推動了相關產品在海南博鰲樂城落地。

2021年5月20日，亞虹醫藥與國藥控股簽署戰略合作協議，推動創新藥械產品在博鰲樂城醫療旅游先行區開展先行先試。產品APL-1706率先在海南博鰲樂城完成首例用藥，并于2022年3月獲CDE批準納入臨床真實世界數據應用試點。

亞虹醫藥創始人、董事長兼CEO潘柯博士表示：“亞虹醫藥在2021年穩步推進各項研發管線，為商業化和國際化夯實基礎。未來公司將繼續聚焦專科，深耕泌尿生殖系統腫瘤領域，填補膀胱癌、宮頸癌前病變的全球治療領域空白，為患者帶來創新的解決方案。”

作為專注獨特賽道的亞虹醫藥，盡管短期內受行業信心不足和資本市場動蕩的影響，并未得到更多資金的青睞，但從長遠來看，伴隨其產品商業化的倒計時，公司價值會逐步被市場認可。