2024年10月12日,深圳——今日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)全國(guó)首批手持式射頻皮膚治療儀三類醫(yī)療器械注冊(cè)證,宇石科技旗下瑪麗仙超聚熱大能量射頻皮膚治療儀Pro+位列其中(注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20243092007),同時(shí),瑪麗仙也將是首個(gè)拿到三類醫(yī)療器械注冊(cè)證與生產(chǎn)許可證雙認(rèn)證的品牌。在眾多已對(duì)外透露進(jìn)入終審階段的品牌中,瑪麗仙以黑馬之姿脫穎而出拿下首個(gè)雙認(rèn)證,已持續(xù)半年的行業(yè)動(dòng)蕩也由此告一段落,美容儀市場(chǎng)能否借此契機(jī)迎來(lái)發(fā)展拐點(diǎn)令人期待。
圖:宇石科技獲批三類醫(yī)療器械注冊(cè)證
圖:宇石科技瑪麗仙超聚熱大能量射頻皮膚治療儀Pro+
今年2月以來(lái),受新規(guī)倒計(jì)時(shí)將至的影響,多款射頻皮膚治療儀價(jià)格集體“大跳水”,美容儀市場(chǎng)也進(jìn)入了殘酷的淘汰賽。盡管國(guó)家藥監(jiān)局在7月8日的最新公告中又給出了兩年的寬限期,美容儀行業(yè)的市場(chǎng)表現(xiàn)仍舊持續(xù)低迷,整個(gè)行業(yè)都迫切期待著首證的出現(xiàn),以提振市場(chǎng)信心。10月初,瑪麗仙歷時(shí)兩年半成功拿下首個(gè)三類醫(yī)療器械雙認(rèn)證,不僅充分證明了將射頻皮膚治療儀納入三類醫(yī)療器械監(jiān)管這一決策的可行性,還預(yù)示著美容儀行業(yè)正式邁入規(guī)范化良性發(fā)展的新紀(jì)元。同時(shí),率先“持證上崗”的瑪麗仙也無(wú)疑為提振市場(chǎng)打了一劑“強(qiáng)心針”。
高準(zhǔn)入門(mén)檻推動(dòng)行業(yè)良性發(fā)展
此前,射頻皮膚治療儀行業(yè)缺乏統(tǒng)一的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),各品牌多憑借營(yíng)銷拉動(dòng)市場(chǎng),消費(fèi)者的選購(gòu)和使用體驗(yàn)無(wú)法得到保障。新規(guī)出臺(tái)前,整個(gè)市場(chǎng)亂象叢生,漏電、接觸不良、重金屬超標(biāo)、使用者皮膚燙傷等安全風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題時(shí)有發(fā)生,“小家電”的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)已不能滿足針對(duì)射頻皮膚治療儀產(chǎn)品安全性和有效性監(jiān)管的市場(chǎng)現(xiàn)狀。
為整頓行業(yè)亂象,切實(shí)保障消費(fèi)者權(quán)益,2022年3月,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布30號(hào)公告,明確將射頻能量作用于人體皮膚及皮下組織,使人體組織、細(xì)胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變的射頻皮膚治療儀產(chǎn)品納入三類醫(yī)療器械目錄管理。而在全球范圍內(nèi),射頻治療類產(chǎn)品的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)也各不統(tǒng)一,如美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)將射頻皮膚治療儀歸類為二類醫(yī)療器械,歐盟則將其列為IIa(風(fēng)險(xiǎn)程度等同二類)醫(yī)療器械監(jiān)管。我國(guó)將射頻皮膚治療儀納入與“心臟起搏器”等醫(yī)療器械相同的三類醫(yī)療器械監(jiān)管等級(jí)。
三類醫(yī)療器械注冊(cè)證專門(mén)針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)和監(jiān)督管理,其獲取難度非常高,需要對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、材料、生產(chǎn)、滅菌、包裝、貯存、運(yùn)輸、經(jīng)營(yíng)、使用等若干環(huán)節(jié)的全生命周期監(jiān)管,并采用科學(xué)合理的方法對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià),以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍內(nèi)的安全性、有效性。由于拿證的難度和復(fù)雜度極高,盡管今年早些時(shí)候已有多家品牌宣稱進(jìn)入申請(qǐng)終審階段,直到10月才有首批品牌宣布獲證。
此次瑪麗仙歷時(shí)兩年半成功拿下首個(gè)三類醫(yī)療器械雙認(rèn)證,與國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)申報(bào)企業(yè)的積極扶持與悉心指導(dǎo)密不可分。在三類醫(yī)療器械證的注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局多次組織面對(duì)面會(huì)議為申報(bào)企業(yè)提供咨詢輔導(dǎo),加快審批流程,充分體現(xiàn)了我國(guó)規(guī)范化美容儀行業(yè)、保障廣大消費(fèi)者權(quán)益的決心。
雙認(rèn)證意味著宇石科技沒(méi)有進(jìn)行產(chǎn)品的委托生產(chǎn),而是通過(guò)自建工廠,從研發(fā)、生產(chǎn)到售后對(duì)產(chǎn)品的全生命周期進(jìn)行有效管控,保障產(chǎn)品高質(zhì)量安全。在首批三類醫(yī)療器械申請(qǐng)的企業(yè)中,宇石科技也是唯一一家擁有雙認(rèn)證的企業(yè)。雖然從過(guò)去的營(yíng)銷和市場(chǎng)表現(xiàn)來(lái)看,宇石并非新規(guī)出臺(tái)前的頭部企業(yè),但首批三類醫(yī)療器械認(rèn)證的落地讓我們看到美容儀行業(yè)并不缺乏像宇石這樣堅(jiān)持深耕技術(shù)的實(shí)力企業(yè),美容儀行業(yè)的未來(lái)令人期待。
首證下發(fā),國(guó)貨進(jìn)入全面崛起新篇章
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢結(jié)果顯示,在具有抗衰淡紋功能的射頻皮膚治療儀產(chǎn)品中,截至到10月,僅有18家國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的臺(tái)式射頻皮膚治療儀取得了中國(guó)三類醫(yī)療器械資質(zhì),5家國(guó)貨射頻皮膚治療儀產(chǎn)品僅取得二類醫(yī)療器械認(rèn)證。作為老牌國(guó)貨,瑪麗仙此次率先拿下三類醫(yī)療器械首個(gè)雙認(rèn)證,一舉打破國(guó)外品牌在射頻皮膚治療儀領(lǐng)域的壟斷局面,彰顯了國(guó)貨品牌強(qiáng)大的科研水平和智造實(shí)力。
圖:部分國(guó)外企業(yè)臺(tái)式射頻皮膚治療儀醫(yī)療器械資質(zhì)認(rèn)證截圖
高質(zhì)量監(jiān)管時(shí)代無(wú)疑給了那些致力于高質(zhì)量發(fā)展的企業(yè)更多展現(xiàn)自身實(shí)力的機(jī)會(huì),也讓真正具有核心競(jìng)爭(zhēng)力的中國(guó)品牌迎來(lái)重要發(fā)展機(jī)遇。期待今年還會(huì)有更多國(guó)貨品牌躋身“持證上崗”的行列,為美容儀行業(yè)健康發(fā)展注入新動(dòng)力,共同向消費(fèi)者提供更加值得信賴的專業(yè)射頻皮膚治療儀產(chǎn)品與服務(wù)。
宇石科技瑪麗仙產(chǎn)品研發(fā)總監(jiān)高翔先生指出:“宇石科技能夠率先獲得三類醫(yī)療器械雙認(rèn)證,得益于宇石七年來(lái)對(duì)射頻皮膚治療儀領(lǐng)域的深耕和產(chǎn)品技術(shù)的持續(xù)迭代。此外,公司的穩(wěn)健運(yùn)營(yíng)、持續(xù)的資金投入與管理能力也是我們拿下首個(gè)雙認(rèn)證的關(guān)鍵因素。作為首批拿到三類醫(yī)療器械資質(zhì)的家用手持式射頻皮膚治療儀企業(yè),宇石科技將一如既往地積極擁抱國(guó)家監(jiān)管政策,堅(jiān)定秉持合規(guī)合法經(jīng)營(yíng)理念,持續(xù)為消費(fèi)者提供更高標(biāo)準(zhǔn)、更有效、更安全的產(chǎn)品,做好企業(yè)表率,為推動(dòng)中國(guó)美容儀行業(yè)的繁榮與發(fā)展貢獻(xiàn)力量。”
關(guān)于宇石科技
作為一家專注于療效型美容醫(yī)療器械研發(fā)的公司,宇石科技成立于2017年,由國(guó)內(nèi)頂尖技術(shù)專家、算法專家聯(lián)合創(chuàng)辦,是集自主設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的企業(yè)。產(chǎn)品戰(zhàn)略聚焦于人工智能、大數(shù)據(jù)、醫(yī)療美容等創(chuàng)新技術(shù),包括射頻、光學(xué)、聲學(xué)等產(chǎn)品的持續(xù)開(kāi)發(fā),致力于將前沿醫(yī)療美容技術(shù)引入家庭美容領(lǐng)域。2024年,宇石科技旗下瑪麗仙超聚熱大能量射頻皮膚治療儀Pro+率先取得國(guó)家三類醫(yī)療器械認(rèn)證,成為業(yè)內(nèi)首個(gè)獲得三類醫(yī)療器械注冊(cè)證與生產(chǎn)許可證的家用手持式射頻皮膚治療儀產(chǎn)品。
免責(zé)聲明：市場(chǎng)有風(fēng)險(xiǎn)，選擇需謹(jǐn)慎！此文僅供參考，不作買(mǎi)賣依據(jù)。
