2024年10月12日,深圳——今日,國家藥品監督管理局下發全國首批手持式射頻皮膚治療儀三類醫療器械注冊證,宇石科技旗下瑪麗仙超聚熱大能量射頻皮膚治療儀Pro+位列其中(注冊證編號:國械注準20243092007),同時,瑪麗仙也將是首個拿到三類醫療器械注冊證與生產許可證雙認證的品牌。在眾多已對外透露進入終審階段的品牌中,瑪麗仙以黑馬之姿脫穎而出拿下首個雙認證,已持續半年的行業動蕩也由此告一段落,美容儀市場能否借此契機迎來發展拐點令人期待。
圖:宇石科技獲批三類醫療器械注冊證
圖:宇石科技瑪麗仙超聚熱大能量射頻皮膚治療儀Pro+
今年2月以來,受新規倒計時將至的影響,多款射頻皮膚治療儀價格集體“大跳水”,美容儀市場也進入了殘酷的淘汰賽。盡管國家藥監局在7月8日的最新公告中又給出了兩年的寬限期,美容儀行業的市場表現仍舊持續低迷,整個行業都迫切期待著首證的出現,以提振市場信心。10月初,瑪麗仙歷時兩年半成功拿下首個三類醫療器械雙認證,不僅充分證明了將射頻皮膚治療儀納入三類醫療器械監管這一決策的可行性,還預示著美容儀行業正式邁入規范化良性發展的新紀元。同時,率先“持證上崗”的瑪麗仙也無疑為提振市場打了一劑“強心針”。
高準入門檻推動行業良性發展
此前,射頻皮膚治療儀行業缺乏統一的行業標準,各品牌多憑借營銷拉動市場,消費者的選購和使用體驗無法得到保障。新規出臺前,整個市場亂象叢生,漏電、接觸不良、重金屬超標、使用者皮膚燙傷等安全風險問題時有發生,“小家電”的監管標準已不能滿足針對射頻皮膚治療儀產品安全性和有效性監管的市場現狀。
為整頓行業亂象,切實保障消費者權益,2022年3月,國家藥品監督管理局發布30號公告,明確將射頻能量作用于人體皮膚及皮下組織,使人體組織、細胞發生病理/生理學改變的射頻皮膚治療儀產品納入三類醫療器械目錄管理。而在全球范圍內,射頻治療類產品的監管標準也各不統一,如美國食品藥品監督管理局(FDA)將射頻皮膚治療儀歸類為二類醫療器械,歐盟則將其列為IIa(風險程度等同二類)醫療器械監管。我國將射頻皮膚治療儀納入與“心臟起搏器”等醫療器械相同的三類醫療器械監管等級。
三類醫療器械注冊證專門針對高風險醫療器械的注冊和監督管理,其獲取難度非常高,需要對產品設計、材料、生產、滅菌、包裝、貯存、運輸、經營、使用等若干環節的全生命周期監管,并采用科學合理的方法對臨床數據進行分析、評價,以確認醫療器械在其適用范圍內的安全性、有效性。由于拿證的難度和復雜度極高,盡管今年早些時候已有多家品牌宣稱進入申請終審階段,直到10月才有首批品牌宣布獲證。
此次瑪麗仙歷時兩年半成功拿下首個三類醫療器械雙認證,與國家藥監局對申報企業的積極扶持與悉心指導密不可分。在三類醫療器械證的注冊申報過程中,國家藥品監督管理局多次組織面對面會議為申報企業提供咨詢輔導,加快審批流程,充分體現了我國規范化美容儀行業、保障廣大消費者權益的決心。
雙認證意味著宇石科技沒有進行產品的委托生產,而是通過自建工廠,從研發、生產到售后對產品的全生命周期進行有效管控,保障產品高質量安全。在首批三類醫療器械申請的企業中,宇石科技也是唯一一家擁有雙認證的企業。雖然從過去的營銷和市場表現來看,宇石并非新規出臺前的頭部企業,但首批三類醫療器械認證的落地讓我們看到美容儀行業并不缺乏像宇石這樣堅持深耕技術的實力企業,美容儀行業的未來令人期待。
首證下發,國貨進入全面崛起新篇章
國家藥品監督管理局網站查詢結果顯示,在具有抗衰淡紋功能的射頻皮膚治療儀產品中,截至到10月,僅有18家國外企業生產的臺式射頻皮膚治療儀取得了中國三類醫療器械資質,5家國貨射頻皮膚治療儀產品僅取得二類醫療器械認證。作為老牌國貨,瑪麗仙此次率先拿下三類醫療器械首個雙認證,一舉打破國外品牌在射頻皮膚治療儀領域的壟斷局面,彰顯了國貨品牌強大的科研水平和智造實力。
圖:部分國外企業臺式射頻皮膚治療儀醫療器械資質認證截圖
高質量監管時代無疑給了那些致力于高質量發展的企業更多展現自身實力的機會,也讓真正具有核心競爭力的中國品牌迎來重要發展機遇。期待今年還會有更多國貨品牌躋身“持證上崗”的行列,為美容儀行業健康發展注入新動力,共同向消費者提供更加值得信賴的專業射頻皮膚治療儀產品與服務。
宇石科技瑪麗仙產品研發總監高翔先生指出:“宇石科技能夠率先獲得三類醫療器械雙認證,得益于宇石七年來對射頻皮膚治療儀領域的深耕和產品技術的持續迭代。此外,公司的穩健運營、持續的資金投入與管理能力也是我們拿下首個雙認證的關鍵因素。作為首批拿到三類醫療器械資質的家用手持式射頻皮膚治療儀企業,宇石科技將一如既往地積極擁抱國家監管政策,堅定秉持合規合法經營理念,持續為消費者提供更高標準、更有效、更安全的產品,做好企業表率,為推動中國美容儀行業的繁榮與發展貢獻力量。”
關于宇石科技
作為一家專注于療效型美容醫療器械研發的公司,宇石科技成立于2017年,由國內頂尖技術專家、算法專家聯合創辦,是集自主設計、研發、生產、銷售于一體的企業。產品戰略聚焦于人工智能、大數據、醫療美容等創新技術,包括射頻、光學、聲學等產品的持續開發,致力于將前沿醫療美容技術引入家庭美容領域。2024年,宇石科技旗下瑪麗仙超聚熱大能量射頻皮膚治療儀Pro+率先取得國家三類醫療器械認證,成為業內首個獲得三類醫療器械注冊證與生產許可證的家用手持式射頻皮膚治療儀產品。
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