近期，九芝堂美科缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞（it-hMSC）治療缺血性腦卒中Ⅰ期臨床試驗(yàn)（受理號(hào)：JXSL1900126）已完成全部參與者入組，且表現(xiàn)出良好的安全性，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心評估，同意本項(xiàng)目進(jìn)入Ⅱa期臨床試驗(yàn)。
這是一項(xiàng)評估向缺血性腦卒中患者單次注射缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞（it-hMSC）的多中心、盲法、隨機(jī)、安慰劑對照的安全性、耐受性和初步療效的I/IIa期研究(ASSIST)。該試驗(yàn)分為兩個(gè)階段進(jìn)行，I期為劑量爬坡的開放性研究，IIa期為雙盲對照研究。這是國家藥品監(jiān)督管理局藥物審評中心批準(zhǔn)的第六項(xiàng)干細(xì)胞研究新藥的臨床試驗(yàn)申請，也是中國首個(gè)使用進(jìn)口干細(xì)胞治療神經(jīng)系統(tǒng)大適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。
九芝堂美科缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞（it-hMSC），源自健康年輕成人供者骨髓，全程在模擬人體真實(shí)生理環(huán)境——低氧條件下培養(yǎng)，按照進(jìn)口藥品申請注冊，屬于治療用生物制品。后續(xù)九芝堂美科將堅(jiān)守使命，嚴(yán)格恪守藥品審批流程，持續(xù)推進(jìn)該項(xiàng)目IIa期臨床試驗(yàn)研究，爭取該藥早日惠及更多缺血性腦卒中患者。
關(guān)于九芝堂美科
九芝堂美科成立于 2018 年 3 月，由百年藥企九芝堂股份有限公司（股票代碼 sz000989）發(fā)起的雍和啟航基金投資設(shè)立，注冊資金 2 億元，專注于干細(xì)胞藥物和再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售工作。
九芝堂美科在“中國藥谷”——北京大興生物醫(yī)藥基地建成符合中國、美國和歐盟 GMP 標(biāo)準(zhǔn)的大規(guī)模干細(xì)胞研發(fā)生產(chǎn)基地，辦公生產(chǎn)面積約 4800 m²，生產(chǎn)平臺(tái)設(shè)有 4 個(gè)獨(dú)立 B+A 潔凈區(qū)，可生產(chǎn)符合中、美藥品申報(bào)要求的臨床級干細(xì)胞，目前已與多家三甲醫(yī)院合作，共同推進(jìn)缺血性腦卒中等多個(gè)干細(xì)胞產(chǎn)品管線研發(fā)。
基于先進(jìn)的生產(chǎn)工藝與完善的質(zhì)量管理體系，九芝堂美科實(shí)現(xiàn)了臨床級干細(xì)胞規(guī)范化、規(guī)模化的生產(chǎn)制備，其4個(gè)不同供者來源的人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞的細(xì)胞庫、制劑、原液、高代次產(chǎn)品均通過了中國食品藥品檢定研究院的全面質(zhì)量復(fù)核，且全部合格。另外，九芝堂美科一次性順利通過中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)關(guān)于“干細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范”認(rèn)證的現(xiàn)場檢查，并榮獲《干細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理合格證書》，成為中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)認(rèn)證的干細(xì)胞制備公司。
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