海南葫蘆娃藥業集團股份有限公司,是一家專注于兒童藥品研發和生產的企業,將藥品質量作為企業經營管理的重中之重,建立起全流程、全鏈條質量管控體系。
推進傳統與現代融合
2024年,葫蘆娃藥業集團入選中成藥工業綜合競爭力50強榜單,以及中國中藥企業TOP100排行榜第40名。
葫蘆娃藥業集團將產品主攻方向定在兒科藥,并且采取以中成藥為主的發展策略。
據葫蘆娃藥業集團有關負責人表示,之所以選擇中成藥,是因為中藥有上千年的小兒用藥經驗,中藥藥性相對溫和、副作用偏小、安全性高,將其開發成兒藥具有獨特的優勢。
但是,經典名方轉化成現代兒藥,并非“拿來就可以”。社會在發展、環境在變,人類的病癥也在變,中藥需要守正創新,才能做到對癥下藥。
葫蘆娃藥業集團既守中醫藥理論之正、傳承經典名方之精髓,也運用現代藥理學和現代科學技術,借鑒國際通行的醫藥標準和規范,研究、開發、生產中成藥。
葫蘆娃藥業集團基于30余個經典名方,成功開發了小兒肺熱咳喘顆粒、腸炎寧顆粒等明星藥。
建立完善質量管控體系
由于兒童的生理特征和藥物代謝的特殊性,兒科中成藥的開發和生產需要更高的技術和更嚴格的質量控制。
葫蘆娃藥業集團表示,藥品質量是公司經營的重要基石,是公司長遠發展的根本。自成立以來,葫蘆娃藥業集團一直將藥品質量作為企業經營管理的重中之重。
葫蘆娃藥業集團建立了完善的質量監測與管控體系。設立了專門的質控中心對產品質量進行全面控制,從藥品研發注冊、供應商篩選、原材料檢驗、產品生產過程監控到成品檢驗、出庫,均履行嚴格的檢驗程序和GMP標準。
把好“源頭關”。藥材好,藥才好。《關于提升中藥質量促進中醫藥產業高質量發展的意見》提出,要實現常用中藥材規范種植和穩定供給,并支持中藥企業向中藥材產地延伸產業鏈。葫蘆娃藥業集團建立對主要原材料供應商的質量審計制度,通過質量評估對原材料的購進進行把控。
把好“生產關”。葫蘆娃藥業集團除按照國家GMP要求組織藥品生產和質量控制外,還建立了ICH Q10藥品質量體系和國際ISO9001質量管理體系,并建立健全藥品研發質量管理體系。這相當于有了“雙重保障”。
把好“出廠關”。葫蘆娃藥業集團遵照各產品工藝標準,實施全過程質量控制,嚴格執行崗位自檢、QA 巡檢、終端抽檢等過程檢驗,嚴格執行產品審核放行制度等,嚴把產品質量關,產品出廠合格率100%。
據悉,葫蘆娃藥業集團建立起覆蓋多個部門、全員參與、涵蓋產品生產全過程的質量管理體系和控制流程,通過在線記錄、在線自動抽檢和封閉式自檢確保藥品品質。
專注于為兒童造好藥
兒科中藥質量,不僅涉及生產,還涉及使用。
公司擁有53個在產在銷的兒童藥品種,每一款產品均明確標注兒童用法用量,確保用藥安全有效。
兒科中藥質量,不僅涉及療效,還涉及口感。
兒童對口感要求高,口感差、入口難的問題影響了患兒服藥的依從性。有醫生表示,很多時候不是真的沒藥,而是孩子不能接受這個藥的味道。
葫蘆娃藥業集團打破“良藥苦口”的傳統。據介紹,葫蘆娃藥業集團著力優化兒童藥物的口感,針對不同年齡段的兒童進行了不同劑型、規格及口味的藥學研究,加強了輔料的檢測和把控,確保安全性。
葫蘆娃藥業集團憑借著“讓兒童用上好中藥”的使命擔當,先后榮獲“頭部力量中國醫藥高質量發展成果企業”、中華民族醫藥優秀品牌企業等榮譽。
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