我國首部專門針對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營管理部門規(guī)章發(fā)布

8月6日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(下稱《辦法》)，將自2022年1月1日起施行，這是我國首部專門針對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營管理的部門規(guī)章。

據(jù)了解，2021年被稱“化妝品新法元年”，隨著1月1日新《化妝品監(jiān)督管理條例》(下稱《條例》)的正式實施，今年已有超10部的化妝品配套法規(guī)陸續(xù)落地，全行業(yè)正迎來翻天覆地的變化。無疑，這對于“成分黨”來說是一大福音，對于借“美”生財?shù)钠放粕毯痛て髽I(yè)來說卻是冷暖不一。

化妝品行至強監(jiān)管時代

2020年6月16日，國務(wù)院公布《化妝品監(jiān)督管理條例》(下稱《條例》)，并自2021年1月1日起施行。

據(jù)了解，剛剛發(fā)布的《辦法》正是貫徹落實《條例》立法精神和要求，進一步加強化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理。在《條例》首次提出了注冊人、備案人制度后，《辦法》進一步明確了其責(zé)任制度，包括要求注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)依法建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，履行產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測、風(fēng)險控制、產(chǎn)品召回等義務(wù)，對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負責(zé)。

事實上，此前已有多輪政策出爐助推化妝品行業(yè)規(guī)范化健康發(fā)展。今年5月1日《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則(2021年版)》《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》和《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》　正式施行。其中《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》指出，自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進行普通化妝品備案的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)要求對化妝品的功效宣稱進行評價，并在國家藥監(jiān)局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。這對于擅玩“文字游戲”、夸大產(chǎn)品功效的化妝品品牌來說，可謂當(dāng)頭一棒。

此外，6月18日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定(征求意見稿)》，意味著我國首部專門針對兒童化妝品的監(jiān)管法規(guī)即將正式出臺。記者粗略統(tǒng)計，今年已有超過10部化妝品行業(yè)法規(guī)出爐。

中小品牌難以承受之重

“針對這一套化妝品監(jiān)管‘組合拳’，早在去年開始，公司就在做快速調(diào)整。個人來看，對于行業(yè)排名靠前的品牌來說影響不大，但一些中小品牌可能面臨致命打擊。”昨日，A股一家化妝品上市公司內(nèi)部人士對記者表示。

據(jù)了解，在《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》發(fā)布之前，只有防曬產(chǎn)品需要做人體功效評價，但是現(xiàn)在六大功效(祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、修護、滋養(yǎng))均只能通過人體功效評價試驗方式進行功效宣稱評價。據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息顯示，目前化妝品注冊和備案檢驗檢測機構(gòu)共有近300家，與去年同期相比增加了近百家，但能承接人體功效測評的只有十來家，而能做毒理實驗的檢測機構(gòu)更是少之又少。

據(jù)上市公司內(nèi)部人士透露，“目前大量進行人體臨床實驗驗證產(chǎn)品的主力是國際品牌，因為預(yù)算多且重視產(chǎn)品效果，國內(nèi)品牌中也僅有少數(shù)主打功效的品牌在做”。

記者發(fā)現(xiàn)，隨著系列新規(guī)發(fā)布實施，目前化妝品的功效檢測費用已是水漲船高，臨床試驗費用多在十幾至三十萬元甚至以上，其中較為普遍的美白功效檢測價格從原來的12萬漲到現(xiàn)在20萬左右。身處產(chǎn)品線更新較快的化妝行業(yè)，如此高昂的費用，一些創(chuàng)業(yè)或者中小品牌顯然難以承受。

此外，安全質(zhì)量負責(zé)人同樣面臨“僧多粥少”的窘境。以化妝品備案人、注冊人新規(guī)而言，化妝品品牌方必須承擔(dān)質(zhì)量主體責(zé)任，需要配備質(zhì)量負責(zé)人，該職位在資質(zhì)履歷和公司架構(gòu)上應(yīng)有明確定義。而在新規(guī)之前，品牌的質(zhì)檢工作往往委托給代工廠的質(zhì)量負責(zé)人，當(dāng)品牌產(chǎn)品出問題時，很可能會“甩鍋”給工廠。

相關(guān)信息透露，目前國內(nèi)合格的安全質(zhì)量負責(zé)人不到3000人。圈內(nèi)人士直言，“小公司之前很少做質(zhì)量體系控制，質(zhì)量負責(zé)人一般也不會因為高薪貿(mào)然去小廠，因為風(fēng)險較高，相關(guān)的處罰包括5-10年行業(yè)禁入。”

本土品牌提價箭在弦上?

空前嚴格的化妝品監(jiān)管新規(guī)，不僅僅是加速行業(yè)出清，也難免讓頭部企業(yè)感受“陣痛”。

此前，化妝品代工龍頭青松股份在接受機構(gòu)調(diào)研時表示，為應(yīng)對新規(guī)要求，法規(guī)部的人員從15個人增加到30個人，在合規(guī)性方面進行較大的投入。為了形成新的競爭格局，公司建立原料工廠、檢測公司，都是為了在滿足新規(guī)的前提下，為公司設(shè)立更高門檻。

值得一提的是，除了防曬、美白、祛斑有明確測試方法、判斷標(biāo)準，其他新增的功效評價并無具體標(biāo)準，需要工廠根據(jù)自己的經(jīng)驗積累開發(fā)、構(gòu)建體系標(biāo)準，同時需要配置硬件和組建專業(yè)團隊，僅建立起這個系統(tǒng)就至少需要1年時間。

在業(yè)內(nèi)人士看來，新規(guī)發(fā)布后，行業(yè)產(chǎn)品上新流程大概需要6-8個月，之前是3-6個月，會在一定程度上拖慢產(chǎn)品迭代效率。而此前國產(chǎn)品牌正是憑借上新較快的優(yōu)勢和國際品牌競爭，新規(guī)發(fā)布其實強化了注重產(chǎn)品力的傳統(tǒng)品牌競爭力。

在時間成本和資金成本急劇增加的背景下，本土化妝品品牌極有可能以提價應(yīng)對，在與國際品牌競爭激烈的當(dāng)下，難免會受到一定負面影響。當(dāng)然，目前化妝品新規(guī)引導(dǎo)市場向積極的方向行進，從長遠來看是有利于行業(yè)健康發(fā)展的。(記者　江芬芬)