文|和訊財經(jīng) 權(quán)婷
在2021年的業(yè)績溝通會上，復(fù)宏漢霖董事長、執(zhí)行董事兼首席執(zhí)行官張文杰曾表示，至少有“十億級”以上的單品，不靠燒錢經(jīng)營，才是Biopharma應(yīng)有的樣子。
2022年，復(fù)宏漢霖用實際行動踐行了掌舵者的上述觀點。張文杰如此總結(jié)過去的2022年，“在難中攀高，在穩(wěn)中求進，高質(zhì)量完成向Biopharma進化”。
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2款商業(yè)化產(chǎn)品銷售額破10億元 Biopharma初具雛形
3月31日，復(fù)宏漢霖公布2022年財報。公司營收32.15億元，較去年同期大增91.1%，；年內(nèi)虧損6.95億元，同比縮窄29.37%。
而其中的亮眼之處在于，復(fù)宏漢霖5個商業(yè)化產(chǎn)品中已有2個銷售額突破10億元，成為“十億級”大單品。
進入第二個完整銷售年度，漢曲優(yōu)銷售規(guī)模穩(wěn)健增長，不負眾望突破10億元級別，實現(xiàn)銷售收入16.94億元，較去年同期上漲95.2%。
2022年，也是漢曲優(yōu)進一步擴張全球商業(yè)化的一年，新增獲批澳大利亞、沙特阿拉伯等國家，成功在全球30多個國家獲批上市。此外，漢曲優(yōu)還在美國遞交上市申請，有望成為首個在中國、歐盟、美國獲批的“中國籍”生物類似藥。
作為2019年就獲批的國內(nèi)首個生物類似藥，漢利康的表現(xiàn)也極為亮眼，成為復(fù)宏漢霖另一款大單品。據(jù)復(fù)星醫(yī)藥(600196)年報顯示，漢利康銷售額已超過10億元。復(fù)宏漢霖獲得利潤分成5.54億元，并實現(xiàn)授權(quán)許可收入2090萬元。
在國內(nèi)PD-1產(chǎn)品卷出天際的時候，H藥漢斯?fàn)钭鳛楹笃鹬阋阎饾u站穩(wěn)腳跟。盡管2022年3月才在國內(nèi)首次獲批，9個月的累計銷售額已經(jīng)達到3.39億元，實現(xiàn)市場快速放量。而早早獲批的特瑞普利銷售全年收入不過7.36億元，派安普利單抗全年銷售額僅5.58億元。
另一方面，2022年，復(fù)宏漢霖銷售費用為10.49億元，銷售費用率低至32.63%，公司銷售逐步走向成熟。
H藥強勢證明研發(fā)實力 助力高質(zhì)量轉(zhuǎn)型
而在研發(fā)方面，復(fù)宏漢霖也用事實證明了自己成為Biopharma的實力。
2022年3月，復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的H藥漢斯?fàn)畛晒Λ@批上市，并實現(xiàn)銷售額3.39億元。上市以來，已獲批MSI-H實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌3項適應(yīng)癥，另有食管鱗癌適應(yīng)癥上市申請獲受理。
廣泛期小細胞肺癌適應(yīng)癥的獲批，更是一舉打破小細胞肺癌免疫治療領(lǐng)域PD-1“無藥可用”的困境。在近年多款PD-1單抗產(chǎn)品接連遭遇“滑鐵盧”的情況下，H藥首次在小細胞肺癌治療中取得了突破性進展，以全人群15.8個月的中位總生存期（mOS），刷新了SCLC免疫治療的歷史記錄，重塑了全球肺癌免疫治療格局，H藥成為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。
接連獲批治療鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌兩項肺癌適應(yīng)癥，標(biāo)志著復(fù)宏漢霖在肺癌領(lǐng)域正式迎來集中收獲期，同時也意味著公司在肺癌一線治療領(lǐng)域的全面布局高效落地。
同時，H藥也在瞄準(zhǔn)國際化市場，持續(xù)提升H藥在國際市場上的競爭力。剛剛過去的3月，公司就H藥向歐盟監(jiān)管機構(gòu)遞交上市申請并獲受理。美國市場方面，公司計劃于2024年向FDA遞交上市申請。2022下半年，一項頭對頭比較H藥和一線治療PD-L1阿替利珠單抗的橋接試驗已在美國完成首例患者入組。值得一提的是，在這兩個成熟生物藥市場，H藥均獲得孤兒藥認定，有助于后續(xù)在研發(fā)和商業(yè)化方面享受一定的政策支持。
在“內(nèi)外兼修”開發(fā)策略下，2022年，復(fù)宏漢霖研發(fā)投入進一步提升至21.83億元，不斷加大創(chuàng)新生物藥為主導(dǎo)的研發(fā)管線投入，拓展產(chǎn)品疾病領(lǐng)域和雙抗、ADC等新分子類型。
2022年，公司還全力推動BRAF、LAG-3、TIGIT、4-1BB、GARP、OX40 等多個腫瘤創(chuàng)新靶點產(chǎn)品的臨床探索，并同步就16個產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開展30多項臨床試驗，對外授權(quán)全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
尋求新增量 走在出海前列擴張海外市場
出海，是眼下國內(nèi)創(chuàng)新藥企的共識。2022年，復(fù)宏漢霖國際商務(wù)合作創(chuàng)新高，合作總金額達到14.46億美元。
2月，授予Getz Pharma在巴基斯坦、菲律賓、越南等11個國家以及互相商定的任何其他地區(qū)針對阿達木單抗?jié)h達遠®的商業(yè)化等權(quán)益；5月，授予Eurofarma在16個拉美地區(qū)國家對漢利康、漢曲優(yōu)、漢貝泰三款產(chǎn)品進行開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的權(quán)益；6月，授予Abbott在巴西對漢利康、漢曲優(yōu)進行商業(yè)化的半獨家權(quán)益；6月，授予Organon對帕妥珠單抗生物類似藥HLX11、地舒單抗生物類似藥HLX14兩款產(chǎn)品除中國以外全球范圍內(nèi)的獨家商業(yè)化權(quán)益；12月，授予復(fù)星醫(yī)藥H藥在美國市場的獨家商業(yè)化權(quán)益。
上述合作，全面覆蓋漢利康、漢曲優(yōu)、漢達遠、漢貝泰和漢斯?fàn)钊恳焉鲜械奈蹇钌锼幒虷LX11（帕妥珠單抗）、HLX14（地舒單抗）等在研產(chǎn)品，位列國內(nèi)License out榜單前列。達成合作只是出海的第一步，產(chǎn)品如何在海外市場落地生根，國內(nèi)許多創(chuàng)新藥企尚缺少相關(guān)經(jīng)驗。而復(fù)宏漢霖攜手其海外合作伙伴，已經(jīng)成功推動漢曲優(yōu)在全球30多個國家獲批上市，不難預(yù)料復(fù)宏漢霖的海外版圖將隨著更多合作的落地再添新軍。
在當(dāng)下中國創(chuàng)新藥企出海之路節(jié)點上，復(fù)宏漢霖用自身實力，正在走出一個出海樣本，或給同類藥企發(fā)展帶來啟發(fā)，而其自身還將繼續(xù)遠航，拓疆全球。
