【長(zhǎng)話短說(shuō)】
澤璟制藥2022年?duì)I收3.05億元，同比增長(zhǎng)60.18%。其中藥品銷(xiāo)售收入3.04億元。但公司凈虧損4.99億元。
【資料圖】
唯一商業(yè)化產(chǎn)品多納非尼片銷(xiāo)售收入暫時(shí)無(wú)法覆蓋公司虧損面。
上市以來(lái)，幾乎每個(gè)月都有機(jī)構(gòu)調(diào)研，與市場(chǎng)始終保持有效的溝通。
【詳細(xì)全文】
1、多納非尼片銷(xiāo)售收入3.04億元，暫無(wú)法覆蓋虧損，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)相當(dāng)激烈
甲苯磺酸多納非尼片（商品名：澤普生）是澤璟制藥首個(gè)申請(qǐng)新藥上市的品種，作為治療晚期（無(wú)法手術(shù)或轉(zhuǎn)移性）肝細(xì)胞癌的一線用藥，于2021年6月獲批上市銷(xiāo)售。
雖然上市銷(xiāo)售僅一年多，但2022年1月1日起納入醫(yī)保目錄后o的首個(gè)完整年度，多納非尼片實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入3.04億元，是個(gè)不錯(cuò)開(kāi)端。后續(xù)隨著公司市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)的加強(qiáng)，多納非尼片的市占率或進(jìn)一步提升。
同時(shí)，來(lái)自競(jìng)品的壓力也不小。目前，全球市場(chǎng)功能相近的小分子靶向藥物還有德國(guó)拜耳公司的索拉菲尼和日本衛(wèi)材公司的侖伐替尼。
相比于索拉菲尼，來(lái)自侖伐替尼的競(jìng)爭(zhēng)較為激烈。據(jù)了解，侖伐替尼2018年獲批上市，2019年中國(guó)區(qū)銷(xiāo)售額為8.53億元，該藥于2021年3月1日起執(zhí)行醫(yī)保價(jià)格。
而在藥物有效性、安全性和耐受性方面，多納非尼作為索拉非尼的的氘代衍生物的藥物，優(yōu)于索拉非尼；而侖伐替尼頭對(duì)頭索拉非尼，優(yōu)于索拉非尼。
另外，還有來(lái)自羅氏的T+A組合（PD-L1免疫抑制劑阿替利珠單抗Tecentriq+貝伐珠單抗）、信達(dá)生物的雙達(dá)組合（信迪利單抗注射液+貝伐珠單抗注射液）的兩個(gè)免疫組合療法的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。
因?yàn)閮H多納非尼片一個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品，目前，澤璟制藥通過(guò)藥品銷(xiāo)售收入暫時(shí)還無(wú)法覆蓋各項(xiàng)成本及費(fèi)用，公司2022年扣除非經(jīng)常性損益前后均虧損，凈虧損近5億元。加權(quán)凈資產(chǎn)收益率為-46.9%。
2022年末，公司總資產(chǎn)同比減少4.47%。歸屬于母公司的所有者權(quán)益和歸屬于母公司所有者的每股凈資產(chǎn)均同比下降36.95%。
2、研發(fā)實(shí)力較強(qiáng)，多款藥物處于后期研發(fā)、III期及注冊(cè)臨床階段
除了多納非尼片2個(gè)適應(yīng)癥已上市，澤璟制藥目前3個(gè)藥品的8項(xiàng)適應(yīng)癥處于上市申請(qǐng)、III期或注冊(cè)臨床階段。其中，公司新藥上市申請(qǐng)階段的產(chǎn)品包括：生物藥重組人凝血酶，小分子靶向藥鹽酸杰克替尼片治療中高危骨髓纖維化適應(yīng)癥。
其中，杰克替尼片有望盡快上市。2022年10月獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，目前已完成鹽酸杰克替尼原料藥和制劑生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查，注冊(cè)審評(píng)工作目前進(jìn)展順利。
此外，公司后期研發(fā)階段的產(chǎn)品和適應(yīng)癥包括：鹽酸杰克替尼片用于蘆可替尼不耐受的骨髓纖維化、蘆可替尼復(fù)發(fā)/難治的骨髓纖維化、重癥斑禿、中重度特應(yīng)性皮炎、強(qiáng)直性脊柱炎等，以及注射用重組人促甲狀腺激素用于甲狀腺癌輔助診斷和輔助治療等。
另外，TIGIT靶點(diǎn)上，澤璟制藥自主研發(fā)的“雙特異性抗體藥物注射用 ZGGS15”用于治療晚期實(shí)體瘤患者的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。據(jù)公開(kāi)信息查詢，ZGGS15是全球首個(gè)申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的抗 LAG-3/TIGIT雙特異性抗體。
據(jù)了解，TIGIT對(duì)多種腫瘤都有抑制作用，并能與PD-1藥物產(chǎn)生協(xié)同效果，增強(qiáng)抗癌能力。
澤璟制藥在3月份接受機(jī)構(gòu)調(diào)研時(shí)表示，在臨床前動(dòng)物模型中，ZGGS15和抗PD-1抗體聯(lián)合具有比抗LAG-3單抗或抗TIGIT單抗與抗PD-1抗體聯(lián)合更好的協(xié)同增強(qiáng)抗腫瘤增殖的作用；同時(shí)，ZGGS15在非人靈長(zhǎng)類(lèi)動(dòng)物中顯示出良好的藥代動(dòng)力學(xué)特征及安全性特征。
由于當(dāng)前全球關(guān)于TIGIT的藥物多處于開(kāi)發(fā)臨床研究階段。國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥公司中，信達(dá)生物也申報(bào)了TIGIT雙抗。國(guó)內(nèi)布局TIGIT單抗的公司還有天境生物、康方生物、信達(dá)生物等。市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局良好。
隨著創(chuàng)新藥從獲批到納入醫(yī)保周期縮短為6-12個(gè)月，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥發(fā)展加速。據(jù)中信證券研報(bào)，預(yù)計(jì)2025年我國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到7600億元，仍有超過(guò)6000億元增長(zhǎng)空間，2019-2025年CAGR高達(dá)32.12%。行業(yè)前景廣闊。
研發(fā)投入方面，澤璟制藥2022年度研發(fā)費(fèi)用5.05億元，目前已建立了兩大核心技術(shù)平臺(tái)，即精準(zhǔn)小分子藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)和復(fù)雜重組蛋白新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)。擁有江蘇昆山、上海張江和美國(guó)加州三個(gè)研發(fā)中心，從事小分子新藥、復(fù)雜重組蛋白和抗體新藥的研發(fā)以及產(chǎn)業(yè)化研究。
不過(guò)，商業(yè)化仍然是創(chuàng)新藥企的終極目標(biāo)。
綜上，澤璟制藥在研藥品若未能完成臨床試驗(yàn)，或未能取得監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)，或未能獲得市場(chǎng)認(rèn)可及商業(yè)化，都將導(dǎo)致公司虧損進(jìn)一步增加或始終無(wú)法盈利。
另外，公司主要靠股權(quán)融資募集資金，后期或面臨較大的拋售壓力。
