隨著一致性評價、國家集采等政策的推行，仿制藥市場發生重大變化，仿制藥企業“躺賺”的好日子一去不復返。不少仿制藥企開始另辟蹊徑，探索高端仿制藥、首仿藥、生物類似藥甚至布局創新藥領域。
日前，主營為高端仿制藥的南通聯亞藥業股份有限公司（以下簡稱聯亞藥業）完成科創板IPO首輪問詢，上市之旅再進一步。
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不過，在首輪問詢中，上交所發出17連問，其中第一個被問及的問題便是科創板定位。
科創屬性遭質疑 研發費用率低于同行
在首輪問詢中，上交所第一個問題便直指聯亞藥業的科創屬性。要求其全面梳理境內外上市以及在研產品管線，充分論證公司屬于高端化學藥領域的依據；說明以專利挑戰獲批上市作為產品技術先進性體現的依據是否充分。
聯亞藥業回復稱，公司產品具備較高的技術壁壘，在研管線中產品儲備豐富，且有多個潛在首仿產品，產品臨床價值高，能夠拓展國際高端市場且市占率靠前，在多個細分領域具備領先優勢，屬于高端化學藥領域。公司產品挑戰專利成功，標志著已經掌握完整的專利挑戰流程，對后續 ANDA 品種搶先上市具有重要意義，相關技術在仿制藥領域的應用情況是技術先進性的具體體現。
但需要指出的是，聯亞藥業目前并無首仿藥上市，公司研發費用率也遠低于行業平均。
根據美國競爭性仿制藥療法法案，首仿藥可以獲得180天市場獨占期，首仿藥企業通常可以以原研藥價格的50%-80%來爭奪市場，因此在仿制藥中具備較強的競爭優勢。
聯亞藥業已上市的產品主要為琥珀酸美托洛爾緩釋片、硝苯地平緩釋片、口服避孕藥、鹽酸地爾硫卓緩釋膠囊等，均非首仿藥。
其在研產品中，截至2022年末，有10個潛在首仿藥物，最早預計獲批時間為2023年，但因公司無法掌握美國市場的競品申報情況，因此在產品獲批時點可能已有其他競品獲批。
這也意味著，在研的潛在首仿藥物能否真正成為首仿藥物，還存在不少不確定性。
此外，在研發投入上，聯亞藥業也落后于同行。招股書顯示，2019年至2021年，公司研發費用分別為4873.21萬元、6725.51萬元、8250.17萬元，研發費用率分別為10.7%、11.9%、12.76%。
而同期行業平均研發費用率分別為20.77%、17.03%、21.21%，均遠高于聯亞藥業。
僅2名銷售人員 營銷依賴第一大客戶
Ingenus是聯亞藥業第一大客戶。公司在銷售渠道方面，十分倚重Ingenus。
截至2022年一季度末，聯亞藥業銷售人員僅2人，占比僅0.33%。然而撐起聯亞藥業6億多營收的并非公司的銷售人員，而是經銷商，尤其是Ingenus。
聯亞藥業銷售以經銷模式為主，未來仍將保持以經銷模式為主的銷售模式，且境外銷售均采用買斷式經銷模式。
聯亞藥業收入幾乎全部來自境外市場，而境外收入市場主要集中在美國，是公司營收的主要來源。這與Ingenus作為公司第一大客戶有關。
2019年至2022年一季度，聯亞藥業向Ingenus銷售收入占當期營業收入的比例分別為78.14%、78.34%、77.09%、85.9%。Ingenus穩居公司第一大客戶，且其擁有聯亞藥業主要產品琥珀酸美托洛爾緩釋片、硝苯地平緩釋片等于美國市場的獨家經銷權。
數據顯示，2019年至2021年，琥珀酸美托洛爾緩釋片、硝苯地平緩釋片兩款產品的收入占比合計分別為67.69%、64.16%、62.03%。
此外，聯亞藥業也存在不小的客戶集中風險。報告期內，公司向前五大客戶銷售收入占比接近100%。一旦公司與前五大客戶合作關系發生重大不利變化，且不能及時尋找到可替代的經銷商，公司將面臨相關產品無法正常銷售的風險。
與第一大客戶合作研發 更懂美國市場？
另外，聯亞藥業還存在與Ingenus合作研發的情形。聯亞藥業表示，伴隨著公司與第一大客戶Ingenus長期穩定的合作，雙方合作由產品經銷深入到分擔研發投入共同開發多個緩控釋制劑的階段。
2021年6月，公司與Ingenus簽署協議，共同合作研發多個緩控釋制劑產品，研發完成后，產品由公司生產、Ingenus負責商業化推廣，收益分成按各50%分配。2022年10月，雙方新增“女性健康用激素片”合作研發項目。
除上述共同研發項目外，Ingenus還向聯亞藥業采購研發咨詢服務，2020年至2022年，采購金額分別為868.26萬元、627.97萬元、354.99萬元。采購研發服務包括研發服務、多產品注冊維護咨詢、咨詢服務。
聯亞藥業認為，作為公司第一大客戶的Ingenus與公司開展合作研發又采購研發服務具有合理性，符合行業慣例。
但不得不令人生疑的是，在解釋Ingenus采購咨詢服務的原因中，聯亞藥業給出的理由是，“發揮發行人對美國醫藥監監管政策、競爭產品開發進展及其市場影響等較為熟悉的優勢，Ingenus委托發行人就相關事項提供咨詢服務”。
根據聯亞藥業披露，Ingenus是美國一家集研發、生產及銷售于一體的綜合型藥企，主要從事仿制藥的開發、制造和商業化，經營產品涉及120余種類、規格的仿制藥。目前擁有員工超過350名，其中研發人員超過140人，在美國設有生產設施和研發中心。
在對其行業地位的描述中，聯亞藥業認為，Ingenus整體市場份額不突出，但是在部分細分產品領域具有領先的市場份額。如2021年度其銷售的環磷酰胺注射液產品在美國市場市占率為20.32%，排名第二；東莨菪堿透皮貼片產品在美國市場市占率為16.41%，排名第四。
而就是這樣一家美國本土、且在美國細分領域具備一定龍頭地位的企業，卻要向聯亞藥業采購關于美國市場的咨詢服務，著實令人不解。
