自免及過敏性疾病市場已成為全球第二大藥物市場。2021年自身免疫及過敏性疾病全球市場規(guī)模已高達1788億美元，并出現(xiàn)修美樂、喜達諾等重磅單品。
【資料圖】
盡管國內(nèi)自身免疫及過敏性疾病患者總數(shù)超過4.2億，但受限于過往發(fā)展不足，國內(nèi)市場規(guī)模遠小于美國。
在巨大未被滿足需求下，眾多藥企瞄準該領(lǐng)域，紛紛進行布局。日前，專注于針對自身免疫及過敏性疾病生物療法的江蘇荃信生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱荃信生物）遞表港交所。
弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，就IND批準的候選藥物及適應癥數(shù)量而言，荃信生物在國內(nèi)公司中擁有最全面的自身免疫及過敏性疾病生物藥物管線之一，且為整體開發(fā)進度最領(lǐng)先的公司之一。但對荃信生物而言，最大的挑戰(zhàn)或許來自商業(yè)化。
預計一年后可商業(yè)化 但產(chǎn)品競爭環(huán)境激烈
截至目前，荃信生物并無產(chǎn)品上市銷售。截至招股書簽署日，公司管線中包含QX001S處于臨床3期，QX002N處于臨床2期，QX005N也處于臨床2期。該三款產(chǎn)品是荃信生物進展較快的在研產(chǎn)品。
其中，QX001S是一款I(lǐng)L-12/IL-23p40抑制劑，用于治療銀屑病。荃信生物表示，該產(chǎn)品有望成為中國首個獲批的烏司奴單抗生物類似藥。
QX001S也是荃信生物預計首個商業(yè)化藥物，目前正在進行三期臨床試驗，適應癥為銀屑病。2022年10月，該試驗經(jīng)IDMC評估后達到其主要重點。荃信生物預計將于今年第三季度提交國內(nèi)BLA（生物制品許可申請），并于2024年下半年開始商業(yè)化，其商業(yè)化將于華東醫(yī)藥(000963)旗下子公司中美華東合作進行。
盡管QX001S極大可能能夠使得荃信生物走上商業(yè)化之路，但該產(chǎn)品的市場競爭壓力卻不小。QX001S是烏司奴單抗生物類似藥，目前國內(nèi)已經(jīng)批準原研藥Stelara銀屑病適應癥上市，QX001S不但要直面與原研藥的競爭，還將與其他生物類似藥及具有同一靶點的生物制劑藥競爭。
自2003年首個治療銀屑病的生物藥在國內(nèi)獲批以來，截至目前已有十余個針對銀屑病的生物藥獲批。截至最后實際可行日期，中國已批準20個用于治療銀屑病的生物藥物，包括13種TNF抑制劑和7種IL抑制劑。
此外，國內(nèi)還有27種處于臨床階段針對銀屑病的生物候選藥物，包括10種IL-17抑制劑、4種靶向IL-23、3種靶向IL-12.IL-23。
盡管荃信生物認為公司最快可與2024年下半年啟動商業(yè)化，但荃信生物如何從已上市產(chǎn)品手中打開市場不僅考驗荃信生物的渠道能力，也對產(chǎn)品有效性有著一定要求。后續(xù)還將面臨諸多同類適應癥產(chǎn)品激烈的競爭壓力，QX001S的商業(yè)化之路充滿不確定性。
核心產(chǎn)品進度較慢 競品眾多或爭奪市場份額
荃信生物還有兩款核心產(chǎn)品，QX002N和QX005N。QX002N是一種靶向IL-17A單抗，目前正在進行強制性脊柱炎適應癥二期臨床試驗，狼瘡性腎炎IND已獲批準。QX005N旨在抑制IL-4Rα，是一種經(jīng)過充分驗證可應用于廣泛適應癥的廣泛作用靶點，目前已獲得中重度特應性皮炎、結(jié)節(jié)性癢疹、慢性自發(fā)性蕁麻疹、慢性鼻竇炎合并鼻息肉、中重度哮喘5種適應癥的臨床試驗批準。
荃信生物表示，QX005N在臨床試驗中顯示出良好的安全性及療效，目前針對特應性皮炎和結(jié)節(jié)性癢疹的臨床試驗均處于臨床二期。
但值得注意的是，除已獲批特應性皮炎適應癥的度普利尤單抗外，國內(nèi)在治療中重度病例中，可使用光療及全身免疫抑制劑等多種手段，如環(huán)孢素、甲氨蝶呤及硫唑嘌呤。
此外，除QX005N外，國內(nèi)還有有13種生物候選藥物處于臨床階段，其中9種為IL-4Rα抑制劑。其中康諾亞生物旗下產(chǎn)品已進展至臨床3期，為國內(nèi)治療特應性皮炎抗IL-4Rα生物藥物中進展最快。康乃德生物、夢濟生物、三生國健、恒瑞醫(yī)藥(600276)等企業(yè)的產(chǎn)品也均處于臨床2期。
與上述在研產(chǎn)品相比，荃信生物的QX005N并不具備明顯優(yōu)勢。
QX002N是荃信生物在風濕病領(lǐng)域的重要布局之一，其強直性脊柱炎適應癥臨床進展已進行至2期，狼瘡性腎炎臨床進展已獲批臨床。但其面臨與QX002N相似的競爭情況，即與同類產(chǎn)品相比，進展不具優(yōu)勢，且存在多種治療手段。
荃信生物表示，QX002N是首批獲得國家藥監(jiān)局臨床批準用于治療強直性脊柱炎的國產(chǎn)IL-17A抗體之一。公司于2019年4月獲得成人活動性強直性脊柱炎臨床批準，臨床2期經(jīng)IDMC評估后達到其主要終點，公司預計于2023年第二季度就臨床3期試驗向國家藥監(jiān)局咨詢。
目前，國內(nèi)批準用于治療強直性脊柱炎的生物藥主要有兩類，即TNF抑制劑及IL-17抑制劑。截至最后實際可行日期，國內(nèi)有18種生物藥獲批用于治療強直性脊柱炎，包括16種TNF抑制劑（包括阿達木單抗及6種阿達木單抗生物類似藥）和2種IL-17A抗體藥物（即司庫奇尤單抗和依奇珠單抗）。
此外，截至最后實際可行日期，國內(nèi)還有20種適用于強直性脊柱炎的在研生物藥處于不同臨床階段，包括12種TNF抑制劑和8種IL-17抑制劑。其中，以IL-17A為靶點的產(chǎn)品中，智翔金泰、Biocad的產(chǎn)品已進展在臨床3期，恒瑞醫(yī)藥、康方生物、君實生物均處于臨床2期。
這也意味著，在臨床進展上，荃信生物的兩款核心產(chǎn)品均不具備明顯優(yōu)勢。與此同時，兩款產(chǎn)品不僅面臨著同類產(chǎn)品的競爭壓力，也面臨不小的來自其他同適應癥產(chǎn)品的競爭壓力。
支付端瓶頸難解 患者教育不足
此外，在商業(yè)化方面，荃信生物還面臨兩個全行業(yè)都面臨的難題，即有限的支付能力和患者教育不足。
盡管自身免疫及過敏性疾病為嚴重疾病，會以各種形式嚴重影響患者生活質(zhì)量，包括劇烈疼痛、持續(xù)瘙癢、毀容、殘疾等，為患者及社會帶來沉重的疾病負擔。
但由于自免及過敏性疾病通常并不致命，患者在有限的支付能力及價格敏感情況下，并不會選擇投入大量經(jīng)濟資源進行治療。這也是為什么國內(nèi)患者數(shù)量超過4.2億，而美國則為1億，但國內(nèi)2021年整體市場規(guī)模僅為美國市場的7.5%的原因。
此外，目前國內(nèi)可獲得的創(chuàng)新生物藥大部分為跨國公司開發(fā)的重磅藥物，定價昂貴，在有限的支付能力下，回報有限，跨國公司并無動力對國內(nèi)進行醫(yī)生教育和患者教育，導致其認知度持續(xù)不高。
因此，該領(lǐng)域諸多疾病的診斷和治療率一直很，這種情況與未滿足的醫(yī)療需求顯示出嚴重的結(jié)構(gòu)性錯位
業(yè)內(nèi)人士指出，正是由于自免疾病及過敏性疾病并非致命性疾病，因此國內(nèi)市場的需求端意愿短期內(nèi)較難改變，對于業(yè)內(nèi)企業(yè)來說，如何進行患者教育提高診療意愿，是其商業(yè)化不得不思考的問題。
