來(lái)源:智通財(cái)經(jīng)
智通財(cái)經(jīng)APP訊，三生國(guó)健(688336.SH)發(fā)布公告，公司收到4項(xiàng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，公司將在近期開(kāi)展相關(guān)臨床試驗(yàn)。
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2021年7月27日受理的重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意開(kāi)展用于HER2陽(yáng)性乳腺癌治療的臨床試驗(yàn)，具體為：評(píng)價(jià)與曲妥珠單抗聯(lián)合帕妥珠單抗、化療相比，PD-1單抗聯(lián)合伊尼妥單抗、帕妥珠單抗、化療和伊尼妥單抗聯(lián)合帕妥珠單抗、化療在新輔助治療早期HER2陽(yáng)性乳腺癌患者中有效性和安全性的隨機(jī)、開(kāi)放、平行對(duì)照的II期臨床研究。
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2021年7月28日受理的注射用伊尼妥單抗符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意開(kāi)展用于HER2陽(yáng)性乳腺癌治療的臨床試驗(yàn)，具體為：評(píng)價(jià)與曲妥珠單抗聯(lián)合帕妥珠單抗、化療相比，PD-1單抗聯(lián)合伊尼妥單抗、帕妥珠單抗、化療和伊尼妥單抗聯(lián)合帕妥珠單抗、化療在新輔助治療早期HER2陽(yáng)性乳腺癌患者中有效性和安全性的隨機(jī)、開(kāi)放、平行對(duì)照的II期臨床研究。
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2021年7月29日受理的重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求。同意本品申請(qǐng)的II期臨床研究，具體為：評(píng)價(jià)重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液(609A)聯(lián)合鹽酸多柔比星治療轉(zhuǎn)移性/不可切除的非特指型軟組織肉瘤的有效性和安全性的單臂、開(kāi)放、多中心的Ⅱ期臨床研究。
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2021年7月29日受理的重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本次申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)，具體為：一項(xiàng)609A聯(lián)合貝伐珠單抗輔助經(jīng)動(dòng)脈化療栓塞術(shù)(TACE)對(duì)比TACE一線治療不適合根治性治療的肝細(xì)胞癌(HCC)的安全性和有效性的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究。
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