4月6日，上海聯影醫療科技股份有限公司(下稱“聯影醫療”)回復科創板二輪問詢。
圖片來源：上交所官網
在二輪問詢中，上交所主要關注聯影醫療業務與收入、發出商品、研發支出資本化、上海智能等四個問題。
關于研發支出資本化，根據問詢回復，1)RT類產品的系統復雜度和技術難度要高于影像類產品，且RT類產品屬于發行人新切入產品領域，因而需要更多的設計和驗證步驟;2)RT類產品從產品臨床試驗備案到產品獲批的平均時間間隔顯著長于其他類別產品;3)發行人RT系列產品的資本化率為40.71%，顯著高于平均資本化率及同行業可比公司資本化率。
上交所要求發行人補充說明：(1)RT產品為新產品系列，臨床試驗需要惡性腫瘤患者參加且需對患者進行治療，其臨床試驗風險是否較發行人其他需要臨床試驗的產品顯著增加，資本化時點的技術可行性是否存在重大差異;(2)從產品臨床試驗備案到產品獲批過程中的研發支出的明細構成，是否符合行業慣例，資本化率較高的原因;(3)針對RT產品，發行人是否已建立完善銷售渠道，結合報告期內RT產品銷售情況說明相關產品產生經濟利益的情況;(4)結合上述問題進一步論證RT資本化政策是否符合《企業會計準則》的規定。
聯影醫療回復稱，RT產品與發行人其他需要臨床試驗的產品相比，不存在臨床試驗風險顯著增加的情況，資本化時點的技術可行性亦不存在重大差異，具體分析如下：
1、從臨床方案及難度來看，發行人RT產品的資本化時點較為謹慎
與創新藥或介入類器械設備相比，發行人產品研發難度主要集中在產品研究階段。發行人研發產品在取得第三方檢驗機構出具的《檢驗報告》時，即表明產品已達到設計要求、諸如產品性能、電氣安全、電磁兼容性和環境試驗等安全性和產品有效性相關指標已經得到專業檢測機構的驗證。需要臨床試驗的產品在完成臨床試驗備案即表明臨床試驗方案已得到醫療器械監督管理部門認可，可以開展臨床試驗。臨床試驗備案階段/取得檢驗合格報告到產品獲批階段，研發主要工作為根據臨床試驗反饋或生產、服務工程師等反饋進行產品設計優化，此階段不存在實質性研發難度。
就發行人RT產品與影像類設備產品及臨床試驗風險更高的介入類器械產品在主管部門對不同類別醫療器械產品臨床試驗監管要求及臨床難度方面對比看，RT產品臨床監管要求顯著低于介入類器械，接近于影像類產品。
從相關對比情況可知，發行人RT產品的臨床試驗要求及難度介于影像類產品和介入類器械產品之間，但從試驗方法、評價指標和樣本量等維度的要求來看，更為接近影像類產品。
發行人的研發支出資本化開始時點與賽諾醫療基本一致，但早于心脈醫療。
根據賽諾醫療公開披露信息，產品成功完成首例人體臨床試驗為獲得倫理批件或臨床批件后的關聯步驟，相應環節間隔周期較短，其與心脈醫療的研發支出資本化時點接近。因此，發行人的研發支出資本化開始時點與心脈醫療亦不存在重大差異?？紤]到發行人RT產品在臨床試驗階段的風險低于介入類器械產品，因此選擇的研發支出資本化開始時點較為謹慎。從實際的臨床試驗風險來看，亦不存在顯著高于影像類產品的情況。
2、從監管要求來看，RT產品在境外主要國家/地區并不強制要求臨床試驗放射治療技術最早應用于1948年，目前已經成為腫瘤治療的主流手段之一。
RT產品為市場上成熟用于腫瘤放射治療產品，主要國際及國內品牌方包括醫科達、瓦里安、新華醫療以及東軟等。RT產品在全球范圍內臨床應用的時間已較長，根據歐盟醫療器械法律(REGULATION(EU)2017/745OFTHEEUROPEANPARLIAMENTANDOFTHECOUNCILof5April2017onmedicaldevices)第54條，第61條及附錄8的要求，RT產品在歐盟被劃分為II類醫療器械，無強制要求進行臨床試驗;根據美國聯邦法規21CFRSubchapterH的規定，RT產品在美國并非強制要求進行臨床試驗的產品。
3、從臨床試驗成功率來看，RT產品在臨床階段的失敗風險較低
經公開檢索國家藥品監督管理局、美國食品藥品監督管理局等網站信息，未發現RT產品被駁回注冊或者宣布臨床失敗的情況。
但針對介入類器械產品的臨床失敗案例則相對較多，如強生公司2007年針對其鈷鉻合金支架開展的COSTARII試驗未達到主要終點，產品未能獲得FDA批準;美敦力的Endeavor支架在臨床試驗ENDEAVORIII中的結果顯示，其在節段內晚期管腔丟失率指標未達到預定終點;2021年美國BD公司的外周藥物球囊臨床試驗未達到終點，產品注冊被FDA駁回。
綜上所述，RT產品與發行人其他需要臨床試驗的產品相比，不存在臨床試驗風險顯著增加的情況，資本化時點的技術可行性亦不存在重大差異。
發行人自2013年開始首款RT產品的研發立項，報告期末共完成兩款RT產品研發。
公司首款RT產品資本化階段研發支出均在報告期前，由于需要進行臨床試驗，且為公司首款治療類產品，因此資本化階段投入較大;公司第二款RT產品資本化階段在報告期內，無需進行臨床試驗，資本化階段投入相對較小。
RT產品資本化階段發生的研發支出主要為臨床試驗相關項目、職工薪酬、配件及材料及其他支出項目。對于發行人研發的首款RT產品，依據《醫療器械監督管理條例》等規定需要進行臨床試驗，該款產品資本化的研發支出中臨床試驗相關費用支出2,357.01萬元，主要包括研發人員在RT產品臨床試驗過程中發生的支持臨床試驗與設備持續維護相關的人力成本1,446.50萬元，與臨床試驗相關的支付給臨床合作醫院及醫療服務公司用于受試者治療及檢測相關的支出768.92萬元及臨床試驗過程所需的耗材成本141.59萬元。在臨床試驗過程中，部分研發人員持續負責統籌管理臨床試驗進展(包括項目管理、受試者招募、治療安排與協調及信息統計等內容)、駐場跟蹤統計用戶使用需求、解決使用樣機過程中的故障以及進行應用軟件調試等支持臨床試驗相關的研發活動。公司支付予臨床合作醫院及醫療服務公司的費用主要包括醫院治療支出、臨床耗材支出、醫療服務公司費用等，其比例低于介入類醫療器械或者藥物臨床的費用比例，主要因為公司RT產品受試者數十人的規模相比介入類醫療器械或者藥物臨床較小。臨床試驗過程中的耗材成本主要為樣機所需更換的備件、維護工具等支出，公司RT產品臨床試驗無需采用隨機對照實驗，因此無需購入競品設備，亦無相應設備材料支出。
除上述與發行人首款RT產品臨床試驗相關的研發支出外，公司在RT產品研發資本化階段在不影響產品核心關鍵部件、臨床應用功能、產品安全性及有效性的前提下同時進行多項與提升產品可服務性及可生產性相關的研發活動，因此投入較多研發人力成本及研發配件及材料成本，這些研發活動主要包括：
1)優化影像設備引導的工作流、提升影像精度開發、優化治療計劃的建模與算法、提升計算速度以及人機交互體驗等與產品使用相關的研發活動;2)提升加速管、劑量監控系統、多葉光柵及治療床等部件的穩定性，開發工裝、測試生產工序為量產準備等與產品可生產性、可服務性相關的研發活動。在資本化階段發生的研發配件及材料支出，主要包括與上述產品設計優化、提升可生產性及可服務性相關的研發支出，包括射線產生模塊、影像鏈、控制模塊、治療床及機械部件相關的組件，以及所需的測試平臺等支出，因RT產品研發所需配件及部分材料單價高，研發資本化階段投入的配件及材料成本占比較高。
RT放療類產品的同行業公司，國際廠商主要包括瓦里安、醫科達、ViewRay及RefleXionMedical等放射治療產品制造商，國內廠商主要包括新華醫療及東軟。經查閱前述放療類設備制造商，以及發行人所屬行業可比公司邁瑞醫療和萬東醫療公開披露的財務信息，同行業可比公司未披露研發投入資本化明細情況。
就公司自身而言，RT產品資本化階段的研發支出明細構成與影像類產品無重大差異。
RT資本化率相對較高，主要原因系一方面RT產品相對于影像類產品臨床試驗周期較長，由于尋找合適被試樣本(腫瘤病人)難度大、需對病人進行治療，其臨床試驗周期較長，流程更為復雜，臨床試驗投入大同時需要根據臨床試驗的治療進展及結果對產品進行優化提升;另一方面，RT在資本化階段對產品使用優化相關的研發活動也比其他影像類產品長，第三方檢驗已驗證RT產品的安全性和有效性，但由于RT產品本身的復雜性，硬件涉及直線加速器及CT等，軟件涉及治療及影像類軟件，產品工藝復雜，在量產之前需要持續研發活動保證產品的穩定性及達到可量產要求。因此，RT資本化階段的投入較其他產品更大，資本化率較發行人其他影像類產品高。
截至2021年12月31日，發行人研發完成的兩款RT系列產品平均資本化階段的時間周期為16個月，其中，需要進行臨床試驗的首款RT產品于2017年2月完成臨床試驗備案，2018年12月取得產品注冊證，研發資本化期間為23個月，不需要臨床試驗的第二款產品資本化期間為10個月，整體明顯長于其他影像類產品。由于臨床試驗投入以及過程中持續的研發投入，導致RT產品資本化期間發生的研發支出高于發行人其他影像類產品，研發資本化率高于發行人其他影像類產品。在RT產品研發資本化期間，公司研發人員除配合支持臨床試驗設備的正常維護使用之外，還同時進行與產品使用優化相關的研發活動，主要包括提升RT產品運行穩定性、產品結構及布局有利于操作以及解決產品運行過程中偶發的軟件問題等，例如通過引入合理的整流濾波電容，讓電源輸出運行更穩定，系統更優化等。RT產品臨床試驗本身投入較大以及在研發資本化期間的一系列研發活動，需要公司持續投入人力及材料等成本，因此導致RT產品的資本化率高于發行人其他影像類產品。
關于發出商品，根據問詢回復，報告期各期末合同尚未簽訂的發出商品金額占比分別為32.68%、30.52%和39.62%;截至報告期末，發行人對庫齡3年以上的發出商品計提跌價準備的比例為47.98%。
上交所要求發行人補充說明：(1)區分已簽訂銷售合同和未簽訂銷售合同的發出商品，分別說明庫齡情況、產品系列構成情況、銷售模式情況和期后收入確認情況;(2)未簽訂銷售合同發出商品的合規性，是否符合行業慣例，發行人的發出商品占比與同行業可比公司的比較情況;未簽訂銷售合同的發出商品是否存在推廣試用機的情形，相關會計處理是否符合《企業會計準則》的規定;(3)對于已簽訂銷售合同的長庫齡發出商品，未進行安裝調試/獲取終驗報告的原因;(4)已簽訂和未簽訂銷售合同的發出商品期后結轉收入的可能性是否存在較大差異，發行人未分別計提跌價的原因，進一步分析發出商品跌價準備計提的充分性。
聯影醫療回復稱，報告期各期末，發行人在簽署銷售合同后發出的發出商品的臺次分別為433臺、285臺、190臺，占比分別為81.09%、78.30%、78.84%;對應金額分別為44,904.85萬元、32,539.97萬元、28,990.03萬元，占比分別為54.39%、52.62%、56.70%，數量和金額均呈現下降趨勢。發行人日常經營中絕大多數發出商品在簽署銷售合同后才會進行發運;對于尚未完成銷售合同簽署流程的發出商品，發行人在終端醫療機構明確表明對公司產品購買計劃后，公司運營部人員綜合評估終端醫療機構的歷史合作關系、聲譽和購買能力等因素，對于資質和信譽較好的部分終端醫療機構提出的商業合作機會，提起內部審批流程，需公司銷售業務相關負責人審批通過后，才能提交發貨申請至物流部安排出庫和發貨。
發行人產品從發運到完成安裝調試流程或驗收流程均需要一定周期，發出商品涵蓋發行人各產品類型。發出時已簽訂銷售合同的發出商品庫齡以1年以內為主，報告期各期末占比分別為78.54%、81.15%及80.14%。在銷售模式上以經銷為主，與發行人整體經銷為主的銷售模式相一致。
發行人報告期各期末未簽訂銷售合同的發出商品金額分別為37,663.17萬元、29,297.33萬元和22,137.36萬元，呈持續下降趨勢。發行人未簽訂銷售合同的發出商品以高端產品MI系列產品為主，報告期各期末占比分別為83.82%、85.06%及76.92%，由于終端醫療機構采購MI系列產品的招標流程更復雜，終端醫療機構辦理有關證照的實際進展情況不一，部分MI系列產品的安裝調試流程和驗收流程也相應拉長，形成長庫齡MI系列發出商品。2019年末和2020年末未簽訂銷售合同的發出商品在期后截至2022年1月31日的收入實現率分別為71.46%及53.50%。
報告期各期末，發出商品在發運時已簽署銷售合同的金額占比略高于未簽署銷售合同的發出商品，整體占比差異不大。在發運時已簽訂銷售合同的發出商品庫齡集中在1年以內;發運時尚未簽署銷售合同的發出商品，2019年末庫齡以1年以內為主，2020年末、2021年末的發運時尚未簽署合同的發出商品庫齡以1年以上庫齡為主。
報告期各期末，發運時尚未簽署銷售合同的發出商品金額逐年下降;按庫齡來看，庫齡在1年以內的發運時尚未簽署銷售合同的發出商品金額逐年下降，3年以上長庫齡部分金額逐年增長，表明公司未簽署銷售合同就發運的情況減少或新增的未簽署合同發運的產品周轉加快。長庫齡發出商品主要為報告期前已經發運的、于發運時暫未簽署合同的MI系列產品，截至2021年12月31日，相關整機金額為6,782.16萬元。
報告期各期末，發行人發出商品涉及各個產品系列，以MI系列產品為主，主要是由于MI系列產品單臺價值在數百萬元至數千萬元不等，貨值較高。發運時已簽訂銷售合同的發出商品在各個產品系列間較為均衡，以MR和CT產品為主。未簽訂銷售合同的發出商品以MI系列產品為主，該部分金額在報告期各期末呈現逐年下降趨勢。
報告期各期末，發行人發出商品發運時已簽署銷售合同的以經銷模式為主，發運時尚未簽署銷售合同的以直銷模式為主。經銷模式下，發行人與經銷商簽訂銷售合同;直銷模式下，發行人與終端醫療機構簽署銷售合同。發行人在銷售功能相對復雜且單臺次貨值高的高端產品(如：MI系列產品)時，通常會選擇直銷模式自行推廣。發行人直銷客戶中公立醫院、高校和研究機構等財政體系內單位較多，其采購流程相對復雜，需要履行內部流程和財政審批等程序后才能完成合同簽署;應對此類歷史合作情況及信譽較好、但采購內部流程耗時較長的客戶的緊急采購需求，發行人會在內部審批通過后采取先發貨后簽署銷售合同的銷售模式。
報告期各期末，發行人發出商品發運時已簽署銷售合同的期后收入結轉比例分別為91.41%、82.44%及28.63%;發運時尚未簽署合同的發出商品期后確認收入的比例分別為71.46%、53.50%及1.29%。2021年末未簽訂合同即發運的發出商品期后結轉收入比例較低，系期后合同簽署流程及安裝調試流程需要的完成時間較長所致。發運時未完成合同簽署的發出商品期后結轉收入比例整體相對較低，主要是受到部分報告期前未簽署合同即發運的長庫齡MI系列發出商品影響，該部分發出商品以發行人早期推出的高端設備為主。2021年年末，該部分產品庫齡在3年以上的金額為6,782.16萬元，金額較大，周轉較慢，對收入結轉比例的影響大。
如本問詢回復之“問題2：關于發出商品”之“(四)已簽訂和未簽訂銷售合同的發出商品期后結轉收入的可能性是否存在較大差異，發行人未分別計提跌價的原因，進一步分析發出商品跌價準備計提的充分性”之“1、已簽訂和未簽訂銷售合同的發出商品期后結轉收入的可能性是否存在較大差異”中所示，僅考慮報告期內每年新增發出商品，報告期各期末，發行人發出商品于發運時已簽署銷售合同和未簽署銷售合同的，在期后收入結轉比例的差異在合理范圍內。
發行人針對未簽署銷售合同即發貨的情形制定了嚴格的內部控制制度并予以執行，公司內控合規且有效。
發行人未簽訂銷售合同發出商品的業務行為未違反法律、行政法規的強制性規定。
發行人業務特征與存在未簽署合同即發出商品的部分上市公司的業務特征較為接近，未簽訂銷售合同發出商品具有合理性。
發行人同行業可比公司中，邁瑞醫療未披露發出商品相關信息。萬東醫療于其非公開發行申請反饋回復文件中披露2020年末發出商品占存貨原值比例為33.24%，與發行人同期發出商品占存貨原值比例相近。
發行人同期發出商品原值金額占存貨原值金額的比略高于東軟醫療披露的相應比例，主要是發行人發出商品產品結構和東軟醫療的發出商品的產品結構差異造成。東軟醫療的發出商品以CT產品為主，同時存在少量MR產品、GXR產品、US產品及IVD產品;發行人的發出商品涵蓋MI系列產品、MR系列產品、RT系列產品、CT系列產品及XR系列產品，其中，MI系列產品占比最高。
發行人發出商品包含較多的MI產品、MR產品和RT產品，該部分產品安裝調試或驗收流程更為復雜;平均所需確認收入時長較以CT產品為主的東軟醫療發出商品更高。
醫療器械行業上市公司中，東富龍主要產品為凍干機系統等設備，收入確認政策為客戶收到貨物并驗收，經安裝調試后出具驗收清單或驗收報告后確認收入，或在合同約定的時間內未經拒收時即可確認收入。東富龍存貨金額及發出商品占存貨原值比例與公司較為可比，主要是由于兩家公司雖然銷售產品不同，但均為大型醫療設備，安裝調試流程及驗收流程耗時較長，且收入確認政策較為相似。
盈康生命2016年通過收購瑪西普進入放射外科設備領域，主要專注于伽馬刀的研發、銷售和服務;其主營收入構成中也包括醫療服務收入。盈康生命針對合同約定需要安裝驗收的伽馬刀設備的銷售收入確認時點具體為在安裝完成并取得驗收報告后，按照合同約定的價格確認商品銷售收入，因此期末形成發出商品。盈康生命期末發出商品占全部存貨的比例與公司發出商品比例相對接近。
2020年盈康生命健康醫療板塊收入金額及占主營業務收入比例均增長較多，期末未達到收入確認狀態的發出商品較少，發出商品占存貨比例較發行人相應比例偏低。
魚躍醫療所銷售的器械產品主要集中在呼吸供氧、康復護理、手術器械、高值耗材、中醫診斷器械、藥用貼膏及高分子衛生輔料等領域。魚躍醫療銷售商品需要安裝和檢驗的，在購買方接受商品以及安裝和檢驗完畢前，不確認收入，待安裝和檢驗完畢后確認收入。其發出商品占存貨總金額比發行人相關比例更低，主要系由于魚躍醫療銷售的器械產品結構中存在醫用耗材產品，耗材通常不需要經過安裝或檢驗，因此魚躍醫療的發出商品周轉速度相對發行人更快。
發行人未簽訂銷售合同的發出商品符合存貨及發出商品的定義，其分類及計量符合《企業會計準則》的相關規定。
報告期各期新增發出商品，發貨時已簽署銷售合同的期后收入結轉占比分別為96.08%、89.42%和33.66%，于發貨時尚未簽署銷售合同的期后收入結轉占比分別為79.99%、72.37%及3.17%。對于2019年和2020年新增發出商品，已簽訂銷售合同發出商品期后結轉收入比例略高于未簽訂合同發出商品結轉收入比例，主要因為合同簽訂流程所需時間影響，但無論于發出時是否簽署銷售合同，發出商品在期后確認收入的比例均高于70%，實現收入的可能性很高。2021年新增發出商品，發出時已簽署銷售合同和未簽署銷售合同的結轉比例差異較大主要是由于統計時間較短，發出時未簽訂銷售合同的發出商品所需的流程時間相對較長。當年新增的于發運時暫未簽署銷售合同即發出的商品期后確認收入的比例略低于已簽署銷售合同的發出商品，但差異仍在合理范圍內。
將發出商品作為一個整體來估計其期后不能實現收入的可能性，從而確認發出商品跌價準備計提金額的方法合理。
發行人對發出商品計提的跌價準備主要針對發出商品最終無法實現銷售從而造成損失的風險。發行人通過比較可觀察的期后一定較長期間內不能實現銷售的比例與發行人存貨跌價準備的計提比例具體評估存貨跌價準備計提是否充分。
于報告期末，發行人觀察報告期初即2019年1月1日發出商品在期后截至2022年1月31日止37個月的期間內實現銷售的情形，該部分發出商品整體超過85%(未簽訂銷售合同部分73.70%，已簽訂銷售合同部分95.37%，整體86.81%)實現了期后銷售。由此，在考慮超過37個月的發出商品即完全不能實現銷售的極端情形下，86.81%發出商品于期后37個月時間實現銷售，完成收入確認。
發行人報告期末發出商品整體計提比例為14.00%，發行人發出商品整體14.00%的計提比例已完全覆蓋期后37個月未能完成收入結轉的風險，發行人報告期末發出商品跌價計提比例充足。發行人報告期內對于發出商品跌價準備的計提政策和方法保持一致，且根據當年具體情況更新相應計提比例，發出商品跌價準備計提比例整體穩定，報告期內發行人發出商品跌價準備的計提是充分的。
