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2022年11月20日，樂心醫療(300562.SZ)公告，公司于近日收到美國FDA下發的《AcknowlegementLetter》(提交號：K223374)，獲知公司電子血壓計的產品認證申請已獲得FDA受理。
本款電子血壓計由主機、袖帶及適配器(選配)組成，采用示波法測量人體(成人)的血壓和脈率，測量的數據通過液晶顯示屏顯示并可通過低功耗藍牙通信、WIFI或蜂窩網絡上傳至指定的APP軟件，數值供臨床參考。該款產品對公司加快建立和完善慢病管理領域健康IoT及遠程健康管理整體解決方案起到積極作用。
公司表示，上述申報醫療器械注冊證事宜目前尚處于受理階段，后續仍需要相關機構進一步核準認證，評審在各階段所需的時間和結果均具有一定的不確定性。因此，公司尚無法預測其對公司未來業績的影響。
（來源:界面AI）
頭圖來源：圖蟲
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