來源:智通財經(jīng)
智通財經(jīng)APP訊，華海藥業(yè)(600521.SH)發(fā)布公告，公司臨海汛橋生產(chǎn)基地(包括制劑和原料藥)于2021年06月28日至2021年07月02日接受了來自美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)的有因檢查。
近日，公司收到FDA出具的現(xiàn)場檢查報告，該檢查報告明確，此次檢查以零缺陷(NAI)通過。根據(jù)該檢查報告，浙江華海藥業(yè)股份有限公司臨海汛橋生產(chǎn)基地符合美國藥品CGMP要求，通過了本次檢查。
本次FDACGMP檢查涉及產(chǎn)品范圍為制劑美國批準產(chǎn)品40個(含目前仍受美國進口禁令影響的川南原料藥制成的制劑產(chǎn)品)、原料藥商業(yè)化產(chǎn)品18個。本次公司臨海汛橋生產(chǎn)基地通過美國FDACGMP檢查，將有利于公司美國市場的逐步恢復，同時對公司新產(chǎn)品的獲批將起到積極的作用，有利于提振公司的業(yè)績。
頭圖來源：123RF
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