11月23日，上海奧浦邁生物科技股份有限公司(下稱“奧浦邁”)沖刺科創(chuàng)板上市申請(qǐng)獲上交所受理，本次擬募資5.03億元。
圖片來源：上交所官網(wǎng)
公司是一家專門從事細(xì)胞培養(yǎng)產(chǎn)品與服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)。基于良好的細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)、生產(chǎn)工藝和發(fā)展理念，公司通過將細(xì)胞培養(yǎng)產(chǎn)品與服務(wù)的有機(jī)整合，為客戶提供整體解決方案，加速新藥從基因(DNA)到臨床申報(bào)(IND)及上市申請(qǐng)(BLA)的進(jìn)程，通過優(yōu)化培養(yǎng)產(chǎn)品和工藝降低生物制藥的生產(chǎn)成本。
圖片來源：公司招股說明書
財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，公司2018年、2019年、2020年、2021年前九月營(yíng)收分別為3,384.38萬元、5,852.11萬元、1.25億元、1.51億元;同期對(duì)應(yīng)的凈利潤(rùn)分別為-4,248.03萬元、-1,226.54萬元、1,168.46萬元、4,616.98萬元。
根據(jù)立信會(huì)計(jì)師為本次發(fā)行上市出具的審計(jì)報(bào)告，公司2020年度營(yíng)業(yè)收入為12,497.05萬元，扣除非經(jīng)常性損益前后孰低的凈利潤(rùn)為544.70萬元。結(jié)合公司最近一次投資機(jī)構(gòu)增資對(duì)應(yīng)的估值情況，預(yù)計(jì)公司發(fā)行后總市值不低于人民幣10億元。
公司符合并適用《上海證券交易所科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核規(guī)則》第二十二條第二款第(一)項(xiàng)規(guī)定的上市標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)計(jì)市值不低于人民幣10億元，最近兩年凈利潤(rùn)均為正且累計(jì)凈利潤(rùn)不低于人民幣5,000萬元，或者預(yù)計(jì)市值不低于人民幣10億元，最近一年凈利潤(rùn)為正且營(yíng)業(yè)收入不低于人民幣1億元。
奧浦邁本次擬募資用于奧浦邁CDMO生物藥商業(yè)化生產(chǎn)平臺(tái)、奧浦邁細(xì)胞培養(yǎng)研發(fā)中心項(xiàng)目、補(bǔ)充流動(dòng)資金。
圖片來源：公司招股說明書
截至本招股說明書簽署日，肖志華直接持有發(fā)行人32.54%股份，為發(fā)行人的控股股東。公司實(shí)際控制人為肖志華和賀蕓芬夫婦。肖志華直接持股32.54%，肖志華和賀蕓芬夫婦通過寧波穩(wěn)實(shí)間接控制9.44%的股份。直接和間接合計(jì)控制公司股份比例為41.98%。
奧浦邁背靠達(dá)晨創(chuàng)投，持有公司552.78萬股股份，持股比例為8.99%。
奧浦邁坦言公司科創(chuàng)板IPO面臨以下風(fēng)險(xiǎn)：
(一)培養(yǎng)基產(chǎn)品開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)
細(xì)胞培養(yǎng)基產(chǎn)品是生物醫(yī)藥生產(chǎn)、科學(xué)研究等領(lǐng)域不可或缺的基礎(chǔ)材料之一，其制備與應(yīng)用涉及生物、化學(xué)、物理、醫(yī)學(xué)等多門學(xué)科知識(shí)與前沿技術(shù)，技術(shù)門檻與壁壘相對(duì)較高，研發(fā)周期較長(zhǎng)，因此新產(chǎn)品的研發(fā)需要大量人力、物力和資金投入。為持續(xù)保持競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，公司需不斷開發(fā)新技術(shù)并進(jìn)行市場(chǎng)轉(zhuǎn)化以豐富其產(chǎn)品線，同時(shí)積極開拓新的應(yīng)用領(lǐng)域，擴(kuò)大市場(chǎng)規(guī)模。
在同行業(yè)企業(yè)普遍增加研發(fā)投入，同時(shí)國(guó)外廠商起步更早、規(guī)模更大、資本實(shí)力更為雄厚的背景下，公司受研發(fā)條件有限、產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程管理不當(dāng)?shù)炔淮_定因素影響，可能出現(xiàn)技術(shù)開發(fā)失敗或在研項(xiàng)目無法產(chǎn)業(yè)化的情形，導(dǎo)致無法按計(jì)劃推出新產(chǎn)品上市，給公司營(yíng)業(yè)收入增長(zhǎng)和盈利能力提高帶來不利影響。
(二)核心技術(shù)泄密或知識(shí)產(chǎn)權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)
公司所處的細(xì)胞培養(yǎng)行業(yè)為技術(shù)密集型行業(yè)，培養(yǎng)基產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制方法、CDMO技術(shù)服務(wù)平臺(tái)都是對(duì)公司至關(guān)重要的核心技術(shù)。對(duì)于具有重要商業(yè)價(jià)值的核心技術(shù)，公司通過專利申請(qǐng)和技術(shù)秘密等方法進(jìn)行保護(hù)，但仍可能存在知識(shí)產(chǎn)權(quán)被侵害或保護(hù)不充分的風(fēng)險(xiǎn)。若出現(xiàn)第三方侵犯公司專利與專有技術(shù)，或公司員工泄露重要技術(shù)秘密的情形，可能導(dǎo)致公司核心競(jìng)爭(zhēng)力受損，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)造成不利影響。
(三)培養(yǎng)基配方流失或失效的風(fēng)險(xiǎn)
細(xì)胞培養(yǎng)基配方一般包含70-100種不同化學(xué)成分(包括糖類、氨基酸、維生素、無機(jī)鹽、微量元素、促進(jìn)生長(zhǎng)的因子等)，需要通過分析細(xì)胞特性和工藝試驗(yàn)確定適合細(xì)胞生長(zhǎng)的配方組份，往往需要反復(fù)、大量的實(shí)驗(yàn)論證及科學(xué)分析。培養(yǎng)基配方屬于發(fā)行人的核心技術(shù)秘密，對(duì)發(fā)行人細(xì)胞培養(yǎng)基產(chǎn)品品質(zhì)及CDMO服務(wù)能力都有著重要影響。
若在日常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程中，發(fā)行人內(nèi)控程序或知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面未能做到嚴(yán)格執(zhí)行，或因相關(guān)崗位的在職/離職員工管理不當(dāng)造成配方的泄漏，以及不能夠隨著下游客戶產(chǎn)品的發(fā)展及時(shí)調(diào)整配方，都將造成現(xiàn)有配方流失或失效，對(duì)發(fā)行人持續(xù)經(jīng)營(yíng)帶來不利影響。
(四)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇的風(fēng)險(xiǎn)
在細(xì)胞培養(yǎng)基產(chǎn)品領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)外主要市場(chǎng)長(zhǎng)期以來一直被國(guó)際大型科技公司所占據(jù)，例如賽默飛、丹納赫、默克等進(jìn)口廠家。在CDMO服務(wù)領(lǐng)域也有許多競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，包括各類專業(yè)CDMO/CMO機(jī)構(gòu)或大型藥企自身的研發(fā)部門等。
與成熟的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手相比，公司在資金實(shí)力、銷售網(wǎng)絡(luò)、品牌影響力、市場(chǎng)聲譽(yù)等方面均存在顯著差距，使得公司的產(chǎn)品在進(jìn)口替代過程中處于相對(duì)劣勢(shì)，也對(duì)公司的產(chǎn)品和技術(shù)水平提出了更為苛刻的要求。除了上述成熟的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手以外，發(fā)行人還面臨來自市場(chǎng)新入者的競(jìng)爭(zhēng)。如果公司不能準(zhǔn)確把握市場(chǎng)需求，持續(xù)提升研發(fā)能力和產(chǎn)業(yè)化能力，以滿足客戶更高的產(chǎn)品技術(shù)要求，公司將面臨市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不力進(jìn)而經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)下降的風(fēng)險(xiǎn)。此外，競(jìng)爭(zhēng)加劇可能給公司的產(chǎn)品和服務(wù)帶來定價(jià)壓力，從而影響公司的業(yè)務(wù)、經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)、財(cái)務(wù)狀況及前景。
(五)細(xì)胞培養(yǎng)基產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)
細(xì)胞培養(yǎng)基產(chǎn)品是生物制藥企業(yè)在進(jìn)行藥物研發(fā)和生產(chǎn)過程中的重要原材料之一，在抗體、疫苗等生物制品大批量生產(chǎn)過程中尤為突出。在研發(fā)與生產(chǎn)過程中，對(duì)細(xì)胞培養(yǎng)基的細(xì)胞工藝表達(dá)、克隆水平、批次間穩(wěn)定性等有著較高的要求和標(biāo)準(zhǔn)。細(xì)胞培養(yǎng)基產(chǎn)品定制化需求較高，需要根據(jù)客戶的要求進(jìn)行生產(chǎn)工藝的調(diào)整。若公司無法保持細(xì)胞培養(yǎng)基工藝的穩(wěn)定，抑或在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)產(chǎn)品品質(zhì)控制缺陷，進(jìn)而未達(dá)到客戶所要求的標(biāo)準(zhǔn)，都將會(huì)對(duì)公司細(xì)胞培養(yǎng)基產(chǎn)品的聲譽(yù)產(chǎn)生不利影響，進(jìn)而影響公司的持續(xù)盈利能力。
(六)CDMO服務(wù)長(zhǎng)周期合同的執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)
由于醫(yī)藥研發(fā)具有長(zhǎng)周期、高風(fēng)險(xiǎn)、高投入等顯著特點(diǎn)，其中發(fā)行人CDMO業(yè)務(wù)包括細(xì)胞株構(gòu)建、上游細(xì)胞培養(yǎng)工藝開發(fā)、下游純化工藝開發(fā)、制劑分析平臺(tái)開發(fā)、中試生產(chǎn)等多個(gè)環(huán)節(jié)。在較長(zhǎng)的新藥研發(fā)過程中，存在由于藥物研究未能達(dá)到預(yù)期效果、臨床研究失敗、客戶研究方向改變等不確定因素而導(dǎo)致發(fā)行人簽署的服務(wù)合同存在較預(yù)期提前終止或延期支付的風(fēng)險(xiǎn)。盡管發(fā)行人執(zhí)行的CDMO項(xiàng)目能夠在合同中約定按照研究階段收取相應(yīng)研發(fā)服務(wù)或生產(chǎn)服務(wù)費(fèi)用，但合同的提前終止或延期支付仍會(huì)對(duì)公司未來的收入和盈利能力產(chǎn)生一定程度的影響，或面臨因此導(dǎo)致糾紛或訴訟的風(fēng)險(xiǎn)。
(七)下游客戶產(chǎn)品研發(fā)失敗或無法產(chǎn)業(yè)化的風(fēng)險(xiǎn)
公司致力于為下游生物醫(yī)藥企業(yè)提供細(xì)胞培養(yǎng)產(chǎn)品和服務(wù)，下游客戶產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)、生產(chǎn)情況、臨床申請(qǐng)及產(chǎn)品商業(yè)化的進(jìn)程均會(huì)影響對(duì)公司產(chǎn)品和服務(wù)的需求，從而對(duì)公司的培養(yǎng)基產(chǎn)品或CDMO服務(wù)的收入產(chǎn)生影響。例如，若公司的培養(yǎng)基銷售客戶未能最終實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)，可能降低對(duì)公司培養(yǎng)基產(chǎn)品的采購(gòu)需求;若公司的CDMO客戶未能成功獲得臨床批件及完成IND申報(bào)，也可能導(dǎo)致公司CDMO業(yè)務(wù)訂單的終止，同時(shí)也無法將此類客戶轉(zhuǎn)化成為培養(yǎng)基產(chǎn)品的銷售客戶。因此，公司未來業(yè)務(wù)的發(fā)展與下游客戶的新藥開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化情況緊密相關(guān)，而新藥開發(fā)技術(shù)難度較大，若公司的下游客戶出現(xiàn)產(chǎn)品研發(fā)失敗或無法產(chǎn)業(yè)化的情況，都將會(huì)對(duì)公司的持續(xù)盈利能力帶來不利影響。
