擬合作研究開發(fā)家用型新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒，研究基礎(chǔ)包括但不限于已有編號抗體及其專利、及與試劑盒產(chǎn)品開發(fā)相關(guān)的各類技術(shù)、產(chǎn)品、專利等。
該新冠檢測試劑盒已于近期通過了中國食品藥品鑒定研究院檢測，同時(shí)公司已與深圳三院簽署臨床研究合同，將在完成臨床備案后開展臨床試驗(yàn)，未來尚需臨床試驗(yàn)、臨床進(jìn)度及后續(xù)能否獲批上市具有不確定性。
翰宇藥業(yè)表示，基于雙方的優(yōu)勢互補(bǔ)，公司本次與國研中心、市三院簽署《技術(shù)開發(fā)合作協(xié)議》，全面合作開發(fā)家用快速型新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒，有利于拓展公司產(chǎn)品種類，增加新的利潤增長點(diǎn)。
截至本公告披露日，國內(nèi)已有27家廠家的同類型產(chǎn)品獲批，國際上已有多款試劑盒通過認(rèn)證并上市銷售，如：九安醫(yī)療美國子公司已獲得美國FDAEUA授權(quán)，并在美國銷售上市;亞輝龍已獲日本PMDA認(rèn)證，并已收到訂單將在日本銷售上市;華大基因全資子公司已獲得歐盟CE證書，同時(shí)獲得沙特阿拉伯食品藥品管理局批準(zhǔn)上市等等。同時(shí)，國內(nèi)尚有多家同類型產(chǎn)品尚在國家藥品監(jiān)督管理局審批中，公司產(chǎn)品能否上市并獲批尚存在不確定性，對未來業(yè)績影響存在較大不確定性。
