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2022年12月14日晚間，和譽(yù)-B（02256.HK）宣布其一種有效的高選擇性小分子成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體4（「FGFR4」）抑制劑Irpagratinib（ABSK011）對(duì)成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子19（「FGF19」）過表達(dá)的二線肝細(xì)胞癌（「HCC」）治療的初步I期療效及安全性結(jié)果。
NCT04906434是一項(xiàng)Irpagratinib（ABSK011）的開放標(biāo)簽、多中心I期試驗(yàn)，包括劑量爬坡部分（Ia期）和劑量擴(kuò)增部分（Ib期）。
在Ia期試驗(yàn)中，公司評(píng)估了多個(gè)劑量，并根據(jù)Ia期實(shí)驗(yàn)獲得的安全性、耐受性、PK和PD數(shù)據(jù)，于2021年選擇每日一次180mg作為首選擴(kuò)展研究推薦劑量（「RDE」）。公司已將爬坡劑量拓展至更高，包括但不限于每日一次320mg、每日一次400mg及每日兩次160mg。
Ib期試驗(yàn)的主要目標(biāo)是評(píng)估Irpagratinib（ABSK011）在FGF19過表達(dá)晚期HCC患者中的初步抗腫瘤活性。公司目前正在中國(guó)內(nèi)地對(duì)FGF19過表達(dá)的二線治療HCC患者進(jìn)行每日一次180mg的Ib期單藥治療試驗(yàn)，且除每日一次180mg外，將探索更高的劑量或給藥計(jì)劃以用于劑量擴(kuò)展。
截至2022年9月，公司已對(duì)42名HCC患者（其中27名患者是FGF19IHC+患者）的初步療效及安全性數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。
（來源:界面AI）
