9月22日，資本邦了解到，A股公司復(fù)星醫(yī)藥(600196.SH)控股子公司獲美國(guó)FDA藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。
近日，復(fù)星醫(yī)藥控股子公司NovelstarPharmaceuticalsInc.(以下簡(jiǎn)稱“Novelstar”)收到美國(guó)FDA(即美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)關(guān)于同意NS012(以下簡(jiǎn)稱“該新藥”)用于治療慢性心力衰竭進(jìn)行臨床試驗(yàn)的函(IND編號(hào)：153349)。Novelstar擬于近期條件具備后于美國(guó)開(kāi)展該新藥針對(duì)上述適應(yīng)癥的BA(相對(duì)生物利用度)臨床試驗(yàn)。
該新藥為集團(tuán)自主研發(fā)的改良型新藥，擬用于治療慢性心力衰竭。截至目前，與該新藥同類型藥品已在全球范圍內(nèi)上市。根據(jù)IQVIAMIDASTM最新數(shù)據(jù)(由IQVIA提供，IQVIA是全球領(lǐng)先的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務(wù)提供商)，2020年度，與該新藥同類型藥品于全球的銷售額約為32億美元。
截至2021年8月，集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)該新藥累計(jì)研發(fā)投入折合人民幣約640萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。
復(fù)星醫(yī)藥提示：根據(jù)美國(guó)法規(guī)要求，該新藥尚需在美國(guó)開(kāi)展相關(guān)臨床研究并經(jīng)美國(guó)藥品審評(píng)部門審批通過(guò)等，方可上市。根據(jù)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，新藥研發(fā)存在一定風(fēng)險(xiǎn)，例如臨床試驗(yàn)可能會(huì)因安全性和/或有效性等問(wèn)題而終止。新藥研發(fā)及至上市是一項(xiàng)長(zhǎng)期工作，存在諸多不確定因素。
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