長江健康:下屬子公司海靈藥業(yè)通過美國FDA現(xiàn)場檢查

      來源:智通財經(jīng) · 2021-10-11 發(fā)布:2021-10-12 07:31:01

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      智通財經(jīng)APP訊,長江健康(002435.SZ)發(fā)布公告,公司下屬子公司海南海靈化學制藥有限公司(以下簡稱“海靈藥業(yè)”)于2021年7月14日-21日接受了美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)的cGMP(現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)現(xiàn)場檢查,本次檢查主要為凍干粉針注射劑生產(chǎn)線,檢查涵蓋了質(zhì)量保證系統(tǒng)、廠房設施與設備系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、包裝與標識系統(tǒng)、實驗室控制系統(tǒng)。

      海靈藥業(yè)于近日收到FDA的正式函件,按照美國藥品管理法規(guī)21 CFR 20.64(d)(3)的規(guī)定,F(xiàn)DA確認該檢查已結(jié)束,并簽發(fā)了現(xiàn)場檢查報告(EIR)。根據(jù)該通知和檢查報告,表明海靈藥業(yè)通過了此次美國FDA cGMP檢查。美國 cGMP是國際醫(yī)藥行業(yè)公認的最高標準的藥品質(zhì)量管理規(guī)范,是最嚴格的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,尤其是無菌制劑的質(zhì)量生產(chǎn)要求。

      本次通過FDA cGMP現(xiàn)場檢查,標志著公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理已達到國際水平,是公司國際化戰(zhàn)略的重要里程碑,為公司產(chǎn)品全球注冊和銷售的戰(zhàn)略提供了法規(guī)符合性基礎,對公司未來發(fā)展有著積極的推動作用。

      頭圖來源:圖蟲

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