11月8日，恒瑞醫藥(600276.SH)發布公告，公司及子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)核準簽發關于甲磺酸阿帕替尼片、SHR-1701注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。
公告披露，甲磺酸阿帕替尼片國內外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多種同類產品獲批上市。索拉非尼由拜耳公司開發，2005年在美國獲批上市；舒尼替尼由輝瑞公司開發，2006年在美國獲批上市;培唑帕尼由諾華研發，2009年在美國獲批上市。
經查詢EvaluatePharma數據庫，2020年索拉非尼、舒尼替尼和培唑帕尼全球銷售額合計約為21.83億美元。截至目前，甲磺酸阿帕替尼片相關項目累計已投入研發費用約為40,228萬元。
SHR-1701可以促進效應性T細胞的活化，同時還可有效改善腫瘤微環境中的免疫調節作用，最終有效促進免疫系統對于腫瘤細胞的殺傷。SHR-1701注射液已在中國開展多項實體瘤臨床試驗，并在澳洲開展I期臨床試驗。截至目前，SHR-1701相關項目累計已投入研發費用約為23,791萬元。
恒瑞醫藥表示，根據我國藥品注冊相關的法律法規要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書后，尚需開展臨床試驗并經國家藥監局審評、審批通過后方可生產上市。
