天天熱文:康泰生物:子公司研發脊髓灰質炎滅活疫苗臨床研究階段順利完成

      來源:界面AI 發布:2022-11-22 18:38:30


      (資料圖)

      2022年11月22日,康泰生物(300601.SZ)發布了關于收到Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗(Vero細胞)Ⅲ期臨床試驗總結報告的提示性公告。

      深圳康泰生物制品股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司北京民海生物科技有限公司(以下簡稱“民海生物”)近日收到《Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗(Vero細胞)Ⅲ期臨床試驗總結報告》,民海生物研發的Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗(Vero細胞)臨床研究階段工作順利完成。

      研究結果顯示,民海生物研制的Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗(Vero細胞)具有良好的安全性和免疫原性。本次臨床試驗總結報告的取得表明Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗(Vero細胞)具備了申報生產的必備條件,對公司的發展具有重要的意義。

      Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗(Vero細胞)用于預防脊髓灰質炎病毒所引起的急性傳染病,接種Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗(Vero細胞)后,可刺激機體產生抗脊髓灰質炎病毒的免疫力,用于預防由脊髓灰質炎Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型病毒感染導致的脊髓灰質炎。

      經查詢國家藥品監督管理局網站,目前國內已上市Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗(Vero細胞)的廠家包括北京科興生物制品有限公司、北京生物制品研究所有限責任公司、醫學生物學研究所。本次臨床試驗總結報告的取得表明Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗(Vero細胞)具備了申報生產的必備條件。

      向國家藥品監督管理局遞交藥品生產注冊申請后,還需經過技術審評、臨床試驗現場核查、生產現場檢查等程序,待獲得藥品注冊批件及GMP符合性檢查符合要求的通知后,方可組織Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗(Vero細胞)的生產,產品獲得批簽發證明后可上市銷售。

      本次獲得Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗(Vero細胞)Ⅲ期臨床試驗總結報告對公司近期業績不會產生重大影響,未來該疫苗獲批上市銷售,將對公司經營業績產生積極的影響。

      Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗(Vero細胞)審評審批進度及取得藥品生產注冊批件的時間具有一定的不確定性。公司將對該產品的后續進展情況及時履行信息披露義務,敬請廣大投資者謹慎決策,注意投資風險。

      (來源:界面AI)

      頭圖來源:圖蟲

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      關鍵詞: 康泰生物 300601.SZ
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