2月10日盤后，君實(shí)生物發(fā)布公告稱，公司產(chǎn)品特瑞普利單抗聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療作為胃或食管胃結(jié)合部腺癌根治術(shù)后的輔助治療III期臨床研究（以下簡稱JUPITER-15研究，NCT05180734）已完成首例患者給藥。
值得注意的是，這是我國自主研發(fā)的PD-1抑制劑首次在國人高發(fā)的胃癌領(lǐng)域開展輔助治療的大型國際多中心III期臨床研究。
世界衛(wèi)生組織發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，胃癌是中國發(fā)病率及死亡率均位列第三的惡性腫瘤。2020年，中國新發(fā)胃癌病例約48萬例，死亡病例超過37萬例。我國確診病例以II期和III期胃癌為主，手術(shù)治療必須輔以其他綜合治療手段才能達(dá)到改善預(yù)后的目的，術(shù)后輔助化療仍是目前標(biāo)準(zhǔn)的治療方案。
君實(shí)生物JUPITER-15項(xiàng)目臨床研究團(tuán)隊(duì)表示，“我國胃癌發(fā)病情況嚴(yán)重，盡管手術(shù)治療可完全切除腫瘤，但以化療為主要手段的圍手術(shù)期治療對(duì)生存的改善有限?！?/p>
而以抗PD-1單抗藥物為代表的腫瘤免疫療法可通過解除腫瘤細(xì)胞對(duì)免疫細(xì)胞的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細(xì)胞來殺傷腫瘤，達(dá)到長期控制或消除腫瘤的效果。在全球范圍內(nèi)，抗PD-1單抗已在胃癌治療中顯示出顯著的臨床獲益，支持進(jìn)一步探索抗PD-1單抗聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療在胃或食管胃結(jié)合部腺癌根治術(shù)后作為輔助治療，消除微小病灶，延緩疾病復(fù)發(fā)，最終達(dá)到延長患者生存的目的。
君實(shí)生物公告顯示，本次開展的JUPITER-15研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、國際多中心的III期臨床研究，由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院季加孚教授、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院沈琳教授和南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院李國新教授牽頭領(lǐng)導(dǎo)，旨在評(píng)估特瑞普利單抗與安慰劑對(duì)照聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療作為術(shù)后輔助治療根治術(shù)后胃或食管胃結(jié)合部腺癌患者的臨床療效與安全性，計(jì)劃入組680位患者，涉及60余家研究中心。
此外，特瑞普利單抗已有多項(xiàng)適應(yīng)癥獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。據(jù)悉，2022年，一線/二線及以上鼻咽癌有望獲得FDA批準(zhǔn)上市；一線非小細(xì)胞肺癌、一線食管癌有望獲得NMPA批準(zhǔn)上市。
