來源:智通財(cái)經(jīng)
智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，中美各大制藥公司在近期紛紛向美國食品藥品管理局提交了新冠藥物的緊急申請以及最新數(shù)據(jù)。
在阿斯利康(AZN.US)向FDA 提出緊急使用其單克隆抗體組合進(jìn)行新冠病毒預(yù)防建議后的一周內(nèi)，該公司周一進(jìn)一步透露，在407名門診病人中(參與試驗(yàn)的病人在出現(xiàn)癥狀后7天內(nèi)服用了該抗體)，公司旗下的AZD7442與安慰劑相比，能夠?qū)⑿鹿谥匕Y或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了50%。該公司指出，另一組在癥狀出現(xiàn)后五天內(nèi)接受治療的患者中，AZD7442將嚴(yán)重疾病和死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了67%。
據(jù)悉，阿斯利康早前于10月5日提交了AZD7442作為預(yù)防藥物的緊急使用授權(quán)(EUA)申請，上個(gè)月該公司指出，與安慰劑相比，該抗體組合在預(yù)防有癥狀的新冠病例發(fā)展成重癥或死亡方面的有效率高達(dá)77%。如果獲得批準(zhǔn)，AZD7442將成為首個(gè)獲得EUA用于預(yù)防新冠的長效抗體。
目前，大家均有共識認(rèn)為抗新冠藥物將是人類與新冠共長存的有利武器。數(shù)日前，10月9日，中國自己的第一個(gè)新冠中和抗體組合，來自于港股上市公司騰盛博藥-B(02137.HK)宣布其在研的BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法，也向美國食品藥品管理局遞交了緊急使用授權(quán)申請。如果順利，BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法有望在今年內(nèi)獲得FDA的批準(zhǔn)。
在公司10月4日發(fā)表的ACTIV-2/3期試驗(yàn)的中期數(shù)據(jù)顯示，BRII-196/BRII-198與安慰劑相比，住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)降低78%，高于阿斯利康的三組數(shù)據(jù)。治療組3級或以上的不良事件(AE)少于安慰劑組，分別為3.8%和13.4%。目前我們暫未看到阿斯利康更多關(guān)于AE的數(shù)據(jù)對比。
值得注意的是，騰盛博藥的這對中和抗體于阿斯利康的一樣是長效抗體雞尾酒。因此，除了治療之外，在預(yù)防領(lǐng)域騰盛博藥的中和抗體有巨大的應(yīng)用空間。針對未接種疫苗且免疫力低下的老人小孩群體、暴露前后的高危人群、過敏體質(zhì)不敢打疫苗的人、又或是接種疫苗后未及時(shí)產(chǎn)生中和抗體的人群等都可以預(yù)期這對中和抗體會(huì)產(chǎn)生保護(hù)作用。
此外，對比起老牌制藥巨頭默沙東(MRK.US)的口服抗新冠病毒藥物莫那比拉韋，騰盛博藥的中和抗體將為新冠病患提供一個(gè)更有效、更安全的治療方案。
莫努匹韋僅能降低50%住院或死亡風(fēng)險(xiǎn)。該藥物在10月初宣布成功的臨床試驗(yàn)是針對出現(xiàn)輕到中的癥狀5天之內(nèi)并且沒有打過疫苗的病人，該藥物之前針對重癥的臨床試驗(yàn)都毫無懸念失敗了，藥物整體的適應(yīng)證范圍受限于輕中癥病人群體。而其作為一個(gè)誘導(dǎo)基因突變的藥物，長期安全性受到廣泛質(zhì)疑。
在最新發(fā)表的基于837名受試者部分隨訪的III期試驗(yàn)中期分析顯示，使用BRII-196/BRII-198治療與更晚的(首發(fā)癥狀后6-10天)使用均能為患者帶來臨床獲益，意味著其可用于輕中癥更晚期的患者。
在未來新冠疫情長期化的可能性下，新冠藥物治療成為抵抗疫情的最后一道防線。通過有效的治療可以延緩疾病進(jìn)程，顯著縮短病程，有效改善疾病轉(zhuǎn)歸。在新冠肺炎的防治中，新冠藥物治療與疫苗預(yù)防形成有效補(bǔ)充，兩者將缺一不可。 騰盛博藥的新冠藥物尚未上市，但憑借其優(yōu)異的表現(xiàn)，一旦上市或?qū)⒃谖磥砜焖賹?shí)現(xiàn)彎道超車。
頭圖來源：123RF
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