11月8日，康泰生物(300601.SZ)發(fā)布公告，全資子公司北京民海生物科技有限公司(以下簡稱“民海生物”)研發(fā)的凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細(xì)胞)申請(qǐng)生產(chǎn)注冊(cè)獲得國家藥品監(jiān)督管理局出具的《受理通知書》。
康泰生物表示，凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細(xì)胞)用于預(yù)防狂犬病。民海生物研發(fā)的凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細(xì)胞)采用人二倍體細(xì)胞制備，具有生產(chǎn)工藝先進(jìn)、質(zhì)量穩(wěn)定、良好的安全性、免疫原性和免疫持久性等優(yōu)勢。國內(nèi)對(duì)狂犬病疫苗的需求量較大，該疫苗市場前景良好。
康泰生物表示，根據(jù)國家藥品注冊(cè)管理相關(guān)法規(guī)，凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細(xì)胞)申請(qǐng)生產(chǎn)注冊(cè)獲得受理后，還需經(jīng)過技術(shù)審評(píng)、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查等相關(guān)審評(píng)審批程序后方可獲得批準(zhǔn)。
