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2022年11月8日，港股上市公司圣諾醫(yī)藥-B(02257.HK)公告，公司管理層目前預(yù)計(jì)核心產(chǎn)品siRNA(小分子干擾核糖核酸)候選藥物STP705最快將于2023年年底前進(jìn)入治療鱗狀細(xì)胞原位癌(isSCC)的III期臨床試驗(yàn)，且最快將于2024年年底前作出新藥申請(qǐng)(NDA)，并最快于2025年年底前進(jìn)行商業(yè)化(取決于美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(「FDA」)監(jiān)管審核)。然而，鑒于核心產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)處于相對(duì)早期階段，以及多項(xiàng)超出公司控制范圍的因素，包括但不限于臨床試驗(yàn)結(jié)果、就后續(xù)試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和方案與FDA進(jìn)行的討論、FDA可能要求進(jìn)行額外試驗(yàn)的可能性以及FDA將作出的批準(zhǔn)和指示等，故預(yù)計(jì)商業(yè)化時(shí)間表仍存在較高不確定性。
此外，核心產(chǎn)品能否成功商業(yè)化取決于多項(xiàng)因素，包括：臨床試驗(yàn)獲得有利的安全性和有效性數(shù)據(jù);臨床試驗(yàn)的患者成功入組并完成臨床試驗(yàn);在臨床試驗(yàn)中用作與核心產(chǎn)品聯(lián)合使用或進(jìn)行對(duì)比的藥物產(chǎn)品的充足供應(yīng);聘請(qǐng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的其他第三方的表現(xiàn)，以及在無損結(jié)果數(shù)據(jù)完整性的情況下符合的試驗(yàn)方案及適用法律;合作者的能力及勝任條件;獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn);商業(yè)化生產(chǎn)能力;如經(jīng)批準(zhǔn)，核心產(chǎn)品的商業(yè)銷售的成功推出;如經(jīng)批準(zhǔn)，獲得及維持第三方付款人就藥物的有利補(bǔ)償;與其他候選藥物及藥品的競(jìng)爭(zhēng);獲得、維持及執(zhí)行核心產(chǎn)品的專利、商標(biāo)、商業(yè)機(jī)密及其他知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)及監(jiān)管獨(dú)占權(quán);成功抗辯第三方聲稱公司侵犯、盜用或以其他方式侵犯該第三方的任何知識(shí)產(chǎn)權(quán)的任何申索;及核心產(chǎn)品于取得監(jiān)管批準(zhǔn)后維持其可接受的安全性。
（來源:界面AI）
頭圖來源：圖蟲
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