生物醫(yī)藥公司康希諾(688185.SH)又有了新的突破。

上月29日，康希諾發(fā)布公告稱，公司ACYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗(CRM197載體)(簡稱MCV4)獲得國家藥監(jiān)局下發(fā)的《藥品注冊證書》。

康希諾在公告中稱，MCV4為中國首個(gè)腦膜炎球菌四價(jià)結(jié)合疫苗產(chǎn)品，填補(bǔ)了國內(nèi)該領(lǐng)域高端疫苗空白。

康希諾揚(yáng)名天下，源于新冠疫苗。公司與軍科院生物工程研究所聯(lián)合研發(fā)重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒)。今年2月始，新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒)獲得在墨西哥、巴基斯坦等國緊急使用授權(quán)及中國附條件上市批準(zhǔn)，康希諾在助力全球抗疫的同時(shí)，公司自身的經(jīng)營狀況也因此舊貌換新顏。

2021年前三季度，康希諾實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(簡稱凈利潤)13.34億元，首次實(shí)現(xiàn)盈利。

高端疫苗獲準(zhǔn)注冊

新款高端疫苗獲準(zhǔn)注冊，康希諾的疫苗研發(fā)有了新的突破。

最新公告顯示，康希諾已獲得國家藥監(jiān)局下發(fā)的MCV4《藥品注冊證書》。

據(jù)介紹，ACYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗(CRM197載體)的商品名稱為曼海欣。康希諾申請事項(xiàng)為藥品注冊(境內(nèi)生產(chǎn))。

公告顯示，腦膜炎球菌病是主要由腦膜炎奈瑟球菌引起的流行性腦脊髓膜炎。腦膜炎的早期癥狀與流感相似，很難被發(fā)現(xiàn)。如果沒有及時(shí)治療，可導(dǎo)致患者死亡，死亡率約為20%至35%。罹患腦膜炎還可能導(dǎo)致永久性殘疾(如腦部損傷、失聰和認(rèn)知障礙)等后遺癥。

目前，國內(nèi)主要的腦膜炎球菌疫苗為多糖疫苗(MPSV)，包括MPSV2、MPSV4。腦膜炎球菌疾病的發(fā)病率在12個(gè)月年齡以下的嬰幼兒中最高，但MPSV2及MPSV4無法有效誘導(dǎo)2歲以下兒童的免疫應(yīng)答，故須使用結(jié)合疫苗方能解決該疾病的免疫預(yù)防問題。

康希諾公告中表示，目前，公司MCV4已完成全部新藥注冊所需進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，結(jié)果證實(shí)安全性和免疫原性均良好，安全性優(yōu)于對照組。MCV4以3劑次免疫程序用于3-5月齡，建議自3月齡開始，每劑次間隔1個(gè)月，可在12月齡時(shí)加強(qiáng)注射1劑次。以2劑次免疫程序用于6-23月齡，每劑次間隔1-3個(gè)月。以1劑次免疫程序用于2-3周歲(47月齡)兒童。

康希諾的MCV4采用了合成生物學(xué)技術(shù)和制劑技術(shù)，較現(xiàn)有產(chǎn)品做了大量的工藝改進(jìn)和提升，為中國首個(gè)腦膜炎球菌四價(jià)結(jié)合疫苗產(chǎn)品，其上市將縮小中國在該領(lǐng)域與發(fā)達(dá)國家的差距，填補(bǔ)中國在該領(lǐng)域缺乏高端疫苗的空白。

毫無疑問，接下來，如果康希諾的上述高端疫苗生產(chǎn)、銷售順利，將給公司帶來不錯(cuò)的經(jīng)濟(jì)效益。

康希諾是一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化符合中國及國際標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新型疫苗企業(yè)。2021年半年報(bào)顯示，公司在研疫苗有6種，除了上述疫苗外，還有DTcP百白破聯(lián)苗組合、PBPV肺炎蛋白疫苗等。其中，MCV4、DTcP百白破聯(lián)苗組合、PCV13i十三價(jià)肺炎結(jié)合疫苗國內(nèi)領(lǐng)先，PBPV肺炎蛋白疫苗、TB-肺結(jié)核疫苗全球創(chuàng)新。

前三季研發(fā)支出增2.7倍

作為一家創(chuàng)新性疫苗企業(yè)，康希諾在疫苗研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化方面辛勤耕耘。

康希諾成立于2009年1月13日，2017年2月完成股改，2020年8月13日登陸上交所科創(chuàng)板。

康希諾能夠登陸科創(chuàng)板，主要是基于科創(chuàng)屬性，而公司的經(jīng)營業(yè)績并不理想。

wind數(shù)據(jù)顯示，2016年至2019年，康希諾基本上沒有營業(yè)收入，因此，公司一直處于虧損狀態(tài)。2016年至2019年，其虧損金額分別為0.50億元、0.64億元、1.38億元、1.57億元。

2020年，上市當(dāng)年，公司實(shí)現(xiàn)的營業(yè)收入為0.25億元，出現(xiàn)歷史性突破。歸屬于上市公司股東的凈利潤(簡稱凈利潤)為-3.97億元，仍然處于虧損之中。2016年至2020年累計(jì)虧損8.06億元。

2016年至2020年持續(xù)虧損，且虧損面持續(xù)擴(kuò)大，主要源于研發(fā)投入不斷增加。這五年，公司的研發(fā)支出分別為0.52億元、0.89億元、1.24億元、1.58億元、4.29億元，五年合計(jì)為8.52億元。

對比研發(fā)投入及當(dāng)年的虧損金額發(fā)現(xiàn)，研發(fā)支出明顯高于虧損金額，這表明公司的虧損主要是研發(fā)支出導(dǎo)致。

2021年，康希諾的經(jīng)營業(yè)績實(shí)現(xiàn)了大逆轉(zhuǎn)。僅在當(dāng)年三季度，公司實(shí)現(xiàn)的營業(yè)收入為30.86億元，同比增長54286.51%，凈利潤為13.34億元、扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤(簡稱扣非凈利潤)為12.75億元，均成功大幅扭虧為盈，同比分別增長858.36%、674.21%。

前三季度盈利13.34億元，不僅抹平了此前五年的累計(jì)虧損，而且還會有盈余。截至2021年三季度末，公司在彌補(bǔ)虧損之后，未分配利潤為5.69億元。

在三季報(bào)中，康希諾解釋了營業(yè)收入和凈利潤大幅增長原因，即重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)已獲得墨西哥、巴基斯坦等國的緊急使用授權(quán)及中國附條件上市批準(zhǔn)。康希諾公司研發(fā)生產(chǎn)的新冠疫苗商業(yè)化銷售，帶來了可觀的經(jīng)營業(yè)績。

分析人士認(rèn)為，單一品種的新冠疫苗商業(yè)化，讓康希諾經(jīng)營翻盤。隨著MCV4上市銷售，公司經(jīng)營業(yè)績或?qū)⒂瓉砀咚僭鲩L時(shí)刻。

2021年前三季度，康希諾的研發(fā)支出為6.56億元，同比增加4.79億元，增幅為270.62%。(記者沈右榮)