日前，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第5號）（2021年第105號），對多個廠家生產(chǎn)的共39批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行通告。
其中，博拓生物生產(chǎn)的四氫大麻酚酸檢測試劑盒（膠體金法）涉及陽性參考品符合率、最低檢測限、重復(fù)性、物理性狀不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
最低檢不合格 公司回應(yīng)涉事產(chǎn)品批量少、貨值低
四氫大麻酚酸檢測試劑盒主要用于藥物濫用（毒品）檢測，是博拓生物五大產(chǎn)品系列中藥物濫用（毒品）檢測系列主要代表產(chǎn)品之一。
2020年，藥物濫用（毒品）檢測系列收入9654.63萬元，占主營業(yè)務(wù)收入比例為11.28。而在2019年及2018年，該系列收入為博拓生物最大收入來源，占比分別為50.16%、44.57%。
對此次抽檢不合格一事，博拓生物表示涉事的只有被抽檢批次的產(chǎn)品，“當(dāng)時抽檢時，該批次產(chǎn)品最低檢沒有達(dá)到國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，后續(xù)將公司庫存的此類產(chǎn)品全部送檢后均沒有問題，只有該批次產(chǎn)品不合格。”
此次四氫大麻酚酸檢測試劑盒在抽檢中不合格是否會對公司業(yè)績產(chǎn)生影響，博拓生物表示，“此次抽檢涉事的產(chǎn)品批量比較少，只有320人份，貨值約800元，不會對公司業(yè)績產(chǎn)生較大影響。”
此外，博拓生物還表示，“此次抽檢不合格對公司是一個警醒，公司也在大力整頓這個問題，會對相關(guān)問題進(jìn)行改進(jìn)。”
新冠檢測產(chǎn)品帶來業(yè)績大爆發(fā) 可持續(xù)性多次被疑
博拓生物于今年9月初登陸科創(chuàng)板，主要從事POCT（即時檢測）診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，現(xiàn)有產(chǎn)品可分為生殖健康檢測、藥物濫用（毒品）檢測、傳染病檢測、腫瘤標(biāo)志物檢測、心肌標(biāo)志物檢測等五大檢測領(lǐng)域。
招股書顯示，新冠檢測產(chǎn)品所屬的傳染病檢測系列產(chǎn)品在2018年、2019年收入均在6500萬元左右。隨著博拓生物新冠抗體檢測產(chǎn)品于2020年3月上市，2020年傳染病檢測系列產(chǎn)品收入飆升至7.23億元。受新冠檢測產(chǎn)品驅(qū)動，博拓生物業(yè)績也水漲船高，營收同比增長314.37%，凈利潤從2019年的2800萬元左右驟增至4.35億元，同比增長14.57倍。
新冠檢測產(chǎn)品帶來的業(yè)績大爆發(fā)，也引發(fā)了監(jiān)管對博拓生物業(yè)務(wù)、盈利能力可持續(xù)的關(guān)注，監(jiān)管部門在問詢中多次提及可持續(xù)性問題。
博拓生物新冠檢測產(chǎn)品主要為抗體檢測和抗原檢測，并未覆蓋國內(nèi)主流的核酸檢測產(chǎn)品。因此，博拓生物新冠檢測產(chǎn)品主要銷往海外。
在今年4月國家衛(wèi)健委發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第八版修訂版）》中明確指出，在疑似病例診斷中，近期接種過新冠病毒疫苗者的相關(guān)抗體檢測結(jié)果不作為參考指標(biāo)：在確診病例診斷中，抗體診斷僅適用于“未接種新冠疫苗者”。
而隨著海外疫苗接種的逐漸普及，博拓生物的抗體檢測產(chǎn)品將變得不再適用。對此，公司表示，“目前公司銷往海外的新冠檢測主要以抗原檢測產(chǎn)品為主。”
博拓生物補(bǔ)充解釋道：“在新冠疫情前期，2020年上半年主要以銷售抗體檢測產(chǎn)品為主，八九月份之后公司銷往海外的產(chǎn)品新冠檢測產(chǎn)品主要為抗原檢測產(chǎn)品。”
博拓生物還表示，“在銷售策略上，公司是以銷定產(chǎn)，拿到訂單后再安排生產(chǎn)。目前市面上的主要都是抗原檢測產(chǎn)品，也存在一些接種完疫苗后抗體檢測需求，公司會根據(jù)市場的需求作出應(yīng)對。因此，對公司沒有影響，因為公司幾個產(chǎn)品都有。”
博拓生物還強(qiáng)調(diào)，“今年前三季度，銷售業(yè)績比去年還增長了一倍左右，因為前三季度公司賣的是抗原檢測產(chǎn)品。”
